Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпирубицин, карбоплатин и капецитабин в лечении пациентов с нерезектабельной местно-распространенной, метастатической или рецидивирующей солидной опухолью

7 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Испытание фазы I/II эпирубицина, карбоплатина и капецитабина у взрослых больных раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации эпирубицина, карбоплатина и капецитабина при лечении пациентов с нерезектабельной местно-распространенной, метастатической или рецидивирующей солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II капецитабина, вводимого с эпирубицином и карбоплатином, у пациентов с нерезектабельными местно-распространенными, метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику (ФК) капецитабина и сопоставьте эти параметры ФК с клинической токсичностью этого режима у этих пациентов.
  • Соотнесите уровни эпирубицина и его метаболитов в конце инфузии с дозой эпирубицина и клинической токсичностью этого режима у этих пациентов.
  • Определите возможную корреляцию полиморфизма в промоторной области гена тимидилатсинтазы с клинической токсичностью этого режима у этих пациентов.
  • Определите противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование по увеличению дозы капецитабина.

Пациенты получают эпирубицин внутривенно в течение 2 часов и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и перорально капецитабин дважды в день на 2-5, 8-12 и 15-19 дни. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD 24 дополнительных пациента получают лечение в дозах, рекомендованных для фазы II.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 3 до 45 пациентов (24 пациента для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль

    • Прогрессирование заболевания на стандартной терапии, в том числе:

      • Местно-распространенная, нерезектабельная первичная или рецидивирующая опухоль ИЛИ
      • Метастатическое заболевание
  • Ранее нелеченный метастатический рак, для которого схема исследования представляет разумную начальную химиотерапию с паллиативной целью (например, метастатический рак желудка, гепатобилиарный рак или рак, для которого не существует эффективной стандартной терапии)

  • Часть II фазы:

    • Диагностика рака верхних дыхательных путей (головы и шеи, пищевода, желудка или гепатобилиарной системы)
    • Нет потенциальных вариантов радикального лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиолучевую терапию или комбинированную химиотерапию.
    • Отсутствие лейкемии или лимфомы
    • Нет первичных злокачественных новообразований ЦНС или метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

  • Креатинин не более 1,6 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 50%
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие активных инфекций, требующих внутривенной антибактериальной терапии
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины, маннит или противорвотные средства, используемые с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой непереносимости фторурацила
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Прошло более 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровел

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Кумулятивная доза доксорубицина не превышала 300 мг/м2.

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 8 недель с момента предыдущего введения хлорида стронция Sr 89

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующего приема соривудина или бривудина
  • Нет одновременного приема соривудина или бривудина
  • Нет одновременного циметидина
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Учебный стул: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться