Epirubicin, Carboplatin og Capecitabin til behandling af patienter med ikke-operable lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende solid tumor

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet solid tumor

  • Progressiv sygdom på standardbehandling, herunder:

    • Lokalt fremskreden, inoperabel primær eller tilbagevendende tumor ELLER
    • Metastatisk sygdom
• Tidligere ubehandlet metastatisk cancer, for hvilken undersøgelsesregimen repræsenterer rimelig initial kemoterapi med palliativ hensigt (f.eks. metastatisk mavekræft, hepatobiliær cancer eller cancere, for hvilke der ikke findes nogen effektiv standardterapi) tilladt

• Fase II del:

  • Diagnose af kræft i den øvre luftvejskanal (hoved og nakke, spiserør, mave eller hepatobiliær)
  • Ingen potentielle helbredende behandlingsmuligheder, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoradioterapi eller kombinationskemoterapi
  • Ingen leukæmi eller lymfom
  • Ingen primære CNS-maligniteter eller CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær:

• LVEF mindst 50 %
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina
• Ingen hjertearytmi

Andet:

• Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ingen aktive infektioner, der kræver IV-antibiotisk behandling
• Ingen historie med allergi over for platinforbindelser, mannitol eller antiemetika brugt sammen med undersøgelsesmedicin
• Ingen historie med alvorlig intolerance over for fluorouracil
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (mindst 6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
• Ingen forudgående kumulativ doxorubicindosis på mere end 300 mg/m2

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Mindst 8 uger siden tidligere strontiumchlorid Sr 89

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere operation

Andet:

• Mindst 4 uger siden tidligere sorivudin eller brivudin
• Ingen samtidig sorivudin eller brivudin
• Ingen samtidig cimetidin
• Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter