Epirubicina, carboplatino y capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumor sólido localmente avanzado, metastásico o recurrente irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido confirmado histológicamente

  • Enfermedad progresiva en la terapia estándar, que incluye:

    • Tumor primario o recidivante no resecable localmente avanzado O
    • Enfermedad metástica
• Cáncer metastásico no tratado previamente para el cual el régimen del estudio representa una quimioterapia inicial razonable con intención paliativa (p. ej., cáncer gástrico metastásico, cáncer hepatobiliar o cánceres para los que no existe una terapia estándar eficaz) permitido

• Parte de la fase II:

  • Diagnóstico de cáncer del tracto aerodigestivo superior (cabeza y cuello, esófago, estómago o hepatobiliar)
  • No hay posibles opciones de tratamiento curativo que incluyan cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia combinada
  • Sin leucemia ni linfoma
  • Sin neoplasias malignas primarias del SNC o metástasis del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

• FEVI al menos 50%
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida la participación en el estudio
• Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico intravenoso
• Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino, manitol o antieméticos utilizados con los fármacos del estudio
• Sin antecedentes de intolerancia severa al fluorouracilo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• Sin dosis acumulada previa de doxorrubicina de más de 300 mg/m2

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Al menos 8 semanas desde el cloruro de estroncio anterior Sr 89

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía previa

Otro:

• Al menos 4 semanas desde la anterior sorivudina o brivudina
• Sin sorivudina o brivudina concurrentes
• Sin cimetidina concurrente
• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH