Epirubicyna, karboplatyna i kapecytabina w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym guzem litym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony guz lity

  • Postępująca choroba w standardowej terapii, w tym:

    • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny guz pierwotny lub nawracający LUB
    • Choroba przerzutowa
• Wcześniej nieleczony rak z przerzutami, dla którego schemat badania stanowi rozsądną początkową chemioterapię z zamiarem paliatywnym (np. rak żołądka z przerzutami, rak wątroby i dróg żółciowych lub nowotwory, dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia) dozwolone

• Faza II część:

  • Diagnostyka nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego (głowa i szyja, przełyk, żołądek, wątroba i drogi żółciowe)
  • Brak potencjalnych możliwości leczenia, w tym chirurgii, radioterapii, chemioradioterapii lub chemioterapii skojarzonej
  • Brak białaczki lub chłoniaka
  • Brak pierwotnych nowotworów OUN i przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• LVEF co najmniej 50%
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej anginy
• Brak arytmii serca

Inny:

• Brak poważnych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak aktywnych infekcji wymagających dożylnej antybiotykoterapii
• Brak historii alergii na związki platyny, mannitol lub leki przeciwwymiotne stosowane z badanymi lekami
• Brak historii ciężkiej nietolerancji na fluorouracyl
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej skumulowanej dawki doksorubicyny większej niż 300 mg/m2 pc

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania chlorku strontu Sr 89

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od podania sorywudyny lub brywudyny
• Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
• Brak jednoczesnej cymetydyny
• Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV