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L'épirubicine, le carboplatine et la capécitabine dans le traitement des patients atteints d'une tumeur solide non résécable localement avancée, métastatique ou récurrente

7 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un essai de phase I/II sur l'épirubicine, le carboplatine et la capécitabine chez des patients adultes atteints d'un cancer

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association d'épirubicine, de carboplatine et de capécitabine dans le traitement de patients atteints d'une tumeur solide non résécable localement avancée, métastatique ou récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de capécitabine administrée avec de l'épirubicine et du carboplatine chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables localement avancées, métastatiques ou récurrentes.
  • Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique (PK) de la capécitabine et corréler ces paramètres PK avec la toxicité clinique de ce régime chez ces patients.
  • Corréler les niveaux de fin de perfusion d'épirubicine et de ses métabolites avec la dose d'épirubicine et la toxicité clinique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la corrélation possible entre les polymorphismes dans la région promotrice du gène de la thymidylate synthase avec la toxicité clinique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de capécitabine.

Les patients reçoivent de l'épirubicine IV pendant 2 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 2-5, 8-12 et 15-19. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, 24 patients supplémentaires sont traités à la dose de phase II recommandée.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 45 patients (24 patients pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5105
        • Center for Cancer Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide confirmée histologiquement

    • Maladie évolutive sous traitement standard, y compris :

      • Tumeur primaire ou récurrente localement avancée, non résécable OU
      • Maladie métastatique
  • Cancer métastatique non traité auparavant pour lequel le schéma thérapeutique à l'étude représente une chimiothérapie initiale raisonnable à visée palliative (par exemple, cancer gastrique métastatique, cancer hépatobiliaire ou cancers pour lesquels il n'existe aucun traitement standard efficace) autorisé

  • Portion de la phase II :

    • Diagnostic de cancer des voies aérodigestives supérieures (tête et cou, œsophage, estomac ou hépatobiliaire)
    • Aucune option de traitement curatif potentiel, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie ou la chimiothérapie combinée
    • Pas de leucémie ni de lymphome
    • Pas de malignités primaires du SNC ou de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,6 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • FEVG au moins 50 %
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre:

  • Aucune maladie médicale concomitante grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune infection active nécessitant une antibiothérapie IV
  • Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine, au mannitol ou aux antiémétiques utilisés avec les médicaments à l'étude
  • Aucun antécédent d'intolérance sévère au fluorouracile
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (au moins 6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Aucune dose cumulée antérieure de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 8 semaines depuis le chlorure de strontium précédent Sr 89

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis la sorivudine ou la brivudine précédente
  • Pas de sorivudine ou de brivudine concomitante
  • Pas de cimétidine concomitante
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Brian P. Monahan, MD, FACP, National Cancer Institute (NCI)
  • Chaise d'étude: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010172
  • NCI-01-C-0172
  • MB-NAVY-00-07
  • MB-NAVY-B01-008
  • CDR0000068741

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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