Epirrubicina, carboplatina e capecitabina no tratamento de pacientes com tumor sólido localmente avançado, metastático ou recorrente irressecável

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor sólido confirmado histologicamente

  • Doença progressiva na terapia padrão, incluindo:

    • Tumor primário ou recorrente localmente avançado irressecável OU
    • doença metastática
• Câncer metastático não tratado anteriormente para o qual o regime de estudo representa quimioterapia inicial razoável com intenção paliativa (por exemplo, câncer gástrico metastático, câncer hepatobiliar ou cânceres para os quais não existe terapia padrão eficaz) permitido

• Parte da Fase II:

  • Diagnóstico de câncer do trato aerodigestivo superior (cabeça e pescoço, esôfago, estômago ou hepatobiliar)
  • Sem opções potenciais de tratamento curativo, incluindo cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia ou quimioterapia combinada
  • Sem leucemia ou linfoma
  • Sem malignidades primárias do SNC ou metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina não superior a 1,6 mg/dL

Cardiovascular:

• FEVE de pelo menos 50%
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro:

• Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça a participação no estudo
• Sem infecções ativas que requeiram antibioticoterapia IV
• Sem história de alergia a compostos de platina, manitol ou antieméticos usados ​​com os medicamentos do estudo
• Sem história de intolerância grave ao fluorouracilo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina superior a 300 mg/m2

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 8 semanas desde cloreto de estrôncio anterior Sr 89

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde sorivudina ou brivudina anteriores
• Sem sorivudina ou brivudina concomitante
• Sem cimetidina concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos