ブドウ膜炎関連黄斑浮腫を治療するためのビタミンE
ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の治療におけるビタミンEの使用を評価するための無作為化マスク研究
この研究では、ビタミン E がブドウ膜炎 (眼の炎症性疾患) に伴う網膜の黄斑部 (眼の後部) の腫れの治療に役立つかどうかを評価します。 黄斑は鮮明な視力を担っています。この領域の腫れは、ブドウ膜炎患者の視力低下の原因の 1 つです。 黄斑の腫れは、糖尿病に関連する目の問題にも関連しています。 これらの患者の腫れは、血管内皮増殖因子(VEGF)と呼ばれる物質によって引き起こされると考えられています。 高用量のビタミン E は、糖尿病患者のこれらの眼の問題を治療するために使用されてきました。 この研究は、ビタミンEがぶどう膜炎の網膜の腫れを軽減するのに役立つかどうかを調べるための最初のステップです.
ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を有する9歳以上の患者は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、次のテストと手順でスクリーニングされます。
- 病歴と身体診察。 これには、バイタル サイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数) の測定と、頭と首、心臓、肺、腹部、腕と脚の検査が含まれます。
- 目の検査。 これには、視力表を使用した視力の測定、眼圧の測定、瞳孔と眼球運動の検査が含まれます。 瞳孔は、目の後ろの検査を可能にするために点滴で拡張されます。
- フルオレセイン血管造影。 この検査では、黄色の染料 (フルオレセイン) を使用して網膜の写真を撮ります。 フルオレセインは腕の静脈に注入され、目の血管に移動します。 カメラは目に青い光を当てて、網膜の写真を撮ります。 写真は、染料が血管から網膜に漏れているかどうかを示しています。
- 立体カラー眼底撮影。 これらは、点眼薬で瞳孔を散大させた後に撮影した、目の奥の写真です。
- 光干渉断層撮影。 このテストでは、黄斑の腫れを測定します。 腫れが悪化しているか、改善しているか、そのままであるかを判断するために使用されます。
- 血液検査。 炎症や細胞数、治療の副作用を測定するために、大さじ約1杯の血液が採取されます。
- 妊娠検査。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠検査を受けます。
参加者は、経口高用量ビタミンE(1600単位)またはプラセボ(有効成分を含まない丸薬)による毎日の治療に無作為に割り当てられます 4か月間. 彼らは2か月と4か月で検査され、スクリーニングのために行われた同じテストが行われ、治療が終了してから1か月後に最終的な診療所に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-眼内炎症性疾患に関連する嚢胞様黄斑浮腫が記録されている患者。 これは、臨床検査とフルオレセイン血管造影の両方によって記録されるべきであり、2人の独立した観察者によって合意されるべきです.
患者は、最高矯正視力が 20/32 以下 (ETDRS チャートで測定) で、黄斑浮腫のある眼を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 これらは適格な目と見なされます。
患者は、後嚢下混濁については臨床的混濁グレードが1+以下、核混濁については2+以下の適格な眼を少なくとも1つ持っている必要があります。
内因性前部、中間部、後部、または汎ぶどう膜炎の診断を受けている、性別(妊娠していない女性)の9歳以上の患者。
患者は、嚢胞様黄斑浮腫の治療のために全身療法を受けているか、過去に嚢胞様黄斑浮腫の治療を受けていた可能性があります。
両眼の硝子体混濁は、1+細胞および1+混濁以下。
患者または患者の保護者は、プロトコルのインフォームドコンセントおよび/または同意書を理解し、署名する必要があります。
除外基準:
-前月以内のステロイドの眼周囲注射、または研究中の注射の潜在的な必要性。
-過去2か月以内に全身性免疫調節剤を追加または投与量を増やした(20%を超える)、または研究中の増加が必要になる可能性があります。
-登録時に1日あたり30 mgを超えるプレドニゾンを必要とする患者。
研究に参加する1か月前に、マルチビタミン(60 IU /日)の量以上のビタミンE補給。
フルオレセインに対する過敏症の病歴。
-白内障や硝子体混濁など、適格な眼の嚢胞様黄斑浮腫の評価を妨げる不明瞭な媒体。
-黄斑網膜下血管新生網または黄斑穴の証拠 適格な眼。
-適格な眼の以前または現在の黄斑剥離。
-同時のクマジン(ワルファリン)療法または既知の出血素因。
新しい治験薬との同時治療。
吸収不良症候群。
抗コレステロール樹脂薬の同時投与(例: コレスチラミン)。
抗肥満薬オルリスタットの同時投与。
妊娠中または授乳中の女性。
治療期間中一貫したフォローアップを行う可能性が低い医学的問題 (例: 脳卒中、重度の心筋梗塞、末期がんなど)。
研究要件を順守できない。
-適格な眼の重度の視神経萎縮。
頭蓋間出血の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nussenblatt RB, Kaufman SC, Palestine AG, Davis MD, Ferris FL 3rd. Macular thickening and visual acuity. Measurement in patients with cystoid macular edema. Ophthalmology. 1987 Sep;94(9):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33314-7.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Ozaki H, Hayashi H, Vinores SA, Moromizato Y, Campochiaro PA, Oshima K. Intravitreal sustained release of VEGF causes retinal neovascularization in rabbits and breakdown of the blood-retinal barrier in rabbits and primates. Exp Eye Res. 1997 Apr;64(4):505-17. doi: 10.1006/exer.1996.0239.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。