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ブドウ膜炎関連黄斑浮腫を治療するためのビタミンE

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の治療におけるビタミンEの使用を評価するための無作為化マスク研究

この研究では、ビタミン E がブドウ膜炎 (眼の炎症性疾患) に伴う網膜の黄斑部 (眼の後部) の腫れの治療に役立つかどうかを評価します。 黄斑は鮮明な視力を担っています。この領域の腫れは、ブドウ膜炎患者の視力低下の原因の 1 つです。 黄斑の腫れは、糖尿病に関連する目の問題にも関連しています。 これらの患者の腫れは、血管内皮増殖因子(VEGF)と呼ばれる物質によって引き起こされると考えられています。 高用量のビタミン E は、糖尿病患者のこれらの眼の問題を治療するために使用されてきました。 この研究は、ビタミンEがぶどう膜炎の網膜の腫れを軽減するのに役立つかどうかを調べるための最初のステップです.

ブドウ膜炎に関連する黄斑浮腫を有する9歳以上の患者は、この研究に適格である可能性があります。 候補者は、次のテストと手順でスクリーニングされます。

  • 病歴と身体診察。 これには、バイタル サイン (血圧、脈拍、体温、呼吸数) の測定と、頭と首、心臓、肺、腹部、腕と脚の検査が含まれます。
  • 目の検査。 これには、視力表を使用した視力の測定、眼圧の測定、瞳孔と眼球運動の検査が含まれます。 瞳孔は、目の後ろの検査を可能にするために点滴で拡張されます。
  • フルオレセイン血管造影。 この検査では、黄色の染料 (フルオレセイン) を使用して網膜の写真を撮ります。 フルオレセインは腕の静脈に注入され、目の血管に移動します。 カメラは目に青い光を当てて、網膜の写真を撮ります。 写真は、染料が血管から網膜に漏れているかどうかを示しています。
  • 立体カラー眼底撮影。 これらは、点眼薬で瞳孔を散大させた後に撮影した、目の奥の写真です。
  • 光干渉断層撮影。 このテストでは、黄斑の腫れを測定します。 腫れが悪化しているか、改善しているか、そのままであるかを判断するために使用されます。
  • 血液検査。 炎症や細胞数、治療の副作用を測定するために、大さじ約1杯の血液が採取されます。
  • 妊娠検査。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠検査を受けます。

参加者は、経口高用量ビタミンE(1600単位)またはプラセボ(有効成分を含まない丸薬)による毎日の治療に無作為に割り当てられます 4か月間. 彼らは2か月と4か月で検査され、スクリーニングのために行われた同じテストが行​​われ、治療が終了してから1か月後に最終的な診療所に戻ります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ブドウ膜炎関連黄斑浮腫の治療のために、血管内皮増殖因子(VEGF)誘導血管透過性におけるプロテインキナーゼC経路の強力な阻害剤であるα-トコフェロール(ビタミンE)の有効性をテストする予定です。 これは、黄斑浮腫を伴うぶどう膜炎患者にα-トコフェロールまたはプラセボのいずれかを投与する、ダブルマスク無作為試験を使用して実施されます。 この研究は、より大規模で決定的な将来の研究の開発のためのデザインと結果測定に関する情報を提供するパイロット研究と見なされるべきです。 患者は、1600IU/日のビタミン E またはプラセボを 4 か月間受け取ります。 主な結果は、ベースラインから 4 か月までに 10 文字以上の視力の増加です。副次的な結果は、フルオレセイン血管造影法で測定した漏出の総面積と黄斑の高さ、立体カラー写真で測定した CME の変化、光コヒーレンストモグラフィー ( OCT)、眼周囲注射または追加の全身免疫調節薬の必要性、および NEI VFQ 要約スコア。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-眼内炎症性疾患に関連する嚢胞様黄斑浮腫が記録されている患者。 これは、臨床検査とフルオレセイン血管造影の両方によって記録されるべきであり、2人の独立した観察者によって合意されるべきです.

患者は、最高矯正視力が 20/32 以下 (ETDRS チャートで測定) で、黄斑浮腫のある眼を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 これらは適格な目と見なされます。

患者は、後嚢下混濁については臨床的混濁グレードが1+以下、核混濁については2+以下の適格な眼を少なくとも1つ持っている必要があります。

内因性前部、中間部、後部、または汎ぶどう膜炎の診断を受けている、性別(妊娠していない女性)の9歳以上の患者。

患者は、嚢胞様黄斑浮腫の治療のために全身療法を受けているか、過去に嚢胞様黄斑浮腫の治療を受けていた可能性があります。

両眼の硝子体混濁は、1+細胞および1+混濁以下。

患者または患者の保護者は、プロトコルのインフォームドコンセントおよび/または同意書を理解し、署名する必要があります。

除外基準:

-前月以内のステロイドの眼周囲注射、または研究中の注射の潜在的な必要性。

-過去2か月以内に全身性免疫調節剤を追加または投与量を増やした(20%を超える)、または研究中の増加が必要になる可能性があります。

-登録時に1日あたり30 mgを超えるプレドニゾンを必要とする患者。

研究に参加する1か月前に、マルチビタミン(60 IU /日)の量以上のビタミンE補給。

フルオレセインに対する過敏症の病歴。

-白内障や硝子体混濁など、適格な眼の嚢胞様黄斑浮腫の評価を妨げる不明瞭な媒体。

-黄斑網膜下血管新生網または黄斑穴の証拠 適格な眼。

-適格な眼の以前または現在の黄斑剥離。

-同時のクマジン(ワルファリン)療法または既知の出血素因。

新しい治験薬との同時治療。

吸収不良症候群。

抗コレステロール樹脂薬の同時投与(例: コレスチラミン)。

抗肥満薬オルリスタットの同時投与。

妊娠中または授乳中の女性。

治療期間中一貫したフォローアップを行う可能性が低い医学的問題 (例: 脳卒中、重度の心筋梗塞、末期がんなど)。

研究要件を順守できない。

-適格な眼の重度の視神経萎縮。

頭蓋間出血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

研究の完了

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2001年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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