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Vitamine E pour traiter l'œdème maculaire associé à l'uvéite

3 mars 2008 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude masquée randomisée pour évaluer l'utilisation de la vitamine E dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite

Cette étude évaluera si la vitamine E peut aider à traiter le gonflement de la région maculaire de la rétine (la partie arrière de l'œil) associé à l'uvéite (maladie oculaire inflammatoire). La macula est responsable de la vision nette ; le gonflement dans cette zone est une cause de perte de vision chez les patients atteints d'uvéite. Le gonflement maculaire est également associé à des problèmes oculaires liés au diabète. Chez ces patients, on pense que le gonflement est causé par une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou VEGF. De fortes doses de vitamine E ont été utilisées pour traiter ces problèmes oculaires chez les diabétiques. Cette étude est une première étape pour savoir si la vitamine E aidera à réduire le gonflement de la rétine dans l'uvéite, qui peut également être causée par le VEGF.

Les patients âgés de 9 ans et plus présentant un œdème maculaire associé à une uvéite peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec les tests et procédures suivants :

  • Antécédents médicaux et examen physique. Cela comprend la mesure des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température et fréquence respiratoire) et l'examen de la tête et du cou, du cœur, des poumons, de l'abdomen, des bras et des jambes.
  • Examen des yeux. Cela comprend la mesure de l'acuité visuelle à l'aide d'un tableau de vision, la mesure de la pression oculaire et l'examen des pupilles et des mouvements oculaires. Les pupilles seront dilatées avec des gouttes pour permettre l'examen du fond de l'œil.
  • Angiographie à la fluorescéine. Ce test utilise un colorant jaune (fluorescéine) pour prendre des photos de la rétine. La fluorescéine est injectée dans une veine du bras et se déplace vers les vaisseaux sanguins de l'œil. L'appareil photo envoie une lumière bleue dans l'œil et prend des photos de la rétine. Les images montrent si le colorant a fui des vaisseaux sanguins dans la rétine.
  • Photographie couleur stéréoscopique du fond d'œil. Ce sont des photographies du fond de l'œil, prises après dilatation des pupilles avec des gouttes.
  • Tomographie par cohérence optique. Ce test mesure le gonflement maculaire. Il est utilisé pour déterminer si le gonflement s'aggrave, s'améliore ou reste le même.
  • Tests sanguins. Environ une cuillère à soupe de sang est prélevée pour mesurer l'inflammation, le nombre de cellules et les effets secondaires du traitement.
  • Test de grossesse. Toutes les femmes en âge de procréer sont soumises à un test de grossesse.

Les participants seront assignés au hasard à un traitement quotidien avec de la vitamine E orale à forte dose (1600 unités) ou un placebo (une pilule sans ingrédient actif) pendant 4 mois. Ils seront examinés à 2 mois et 4 mois avec les mêmes tests effectués pour le dépistage et reviendront pour une dernière visite à la clinique 1 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de tester l'efficacité de l'alpha-tocophérol (vitamine E), un puissant inhibiteur de la voie de la protéine kinase C dans la perméabilité vasculaire induite par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite. Cela sera réalisé à l'aide d'une étude randomisée à double insu dans laquelle les patients atteints d'uvéite avec un œdème maculaire recevront soit de l'alpha-tocophérol, soit un placebo. Cette étude doit être considérée comme une étude pilote qui fournira des informations sur la conception et la mesure des résultats pour le développement d'une étude future plus vaste et définitive. Les patients recevront 1 600 UI/jour de vitamine E ou un placebo pendant 4 mois. Le critère de jugement principal sera une augmentation de l'acuité visuelle de 10 lettres ou plus entre le début et le 4e mois. Les critères de jugement secondaires sont la surface totale de fuite et la hauteur maculaire déterminées par l'angiographie à la fluorescéine, les modifications de l'EMC mesurées par des photographies couleur stéréoscopiques, la tomographie par cohérence optique ( OCT), la nécessité d'injections périoculaires ou de médicaments immunomodulateurs systémiques supplémentaires, et le score récapitulatif NEI VFQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients présentant un œdème maculaire cystoïde documenté associé à une maladie inflammatoire intraoculaire. Cela doit être documenté à la fois par un examen clinique et par une angiographie à la fluorescéine et doit être approuvé par deux observateurs indépendants.

Les patients doivent avoir au moins un œil avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 ou moins (telle que mesurée par le tableau ETDRS) et un œdème maculaire. Ceux-ci seront considérés comme des yeux éligibles.

Un patient doit avoir au moins un œil éligible avec des degrés d'opacité clinique inférieurs ou égaux à 1+ pour l'opacité sous-capsulaire postérieure et inférieurs ou égaux à 2+ pour l'opacité nucléaire.

Patients de 9 ans et plus, des deux sexes (femmes non enceintes), qui portent le diagnostic d'endogène antérieur, intermédiaire, postérieur ou de panuvéite.

Les patients peuvent recevoir une thérapie systémique pour le traitement de leur œdème maculaire cystoïde, ou peuvent avoir été traités pour l'œdème maculaire cystoïde dans le passé.

Voile vitreux dans les deux yeux égal ou inférieur à 1+ cellule et 1+ voile.

Le patient ou son tuteur doit comprendre et signer le protocole de consentement éclairé et/ou le document d'assentiment.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Injection périoculaire de stéroïdes au cours du mois précédent ou besoin potentiel d'injections pendant l'étude.

Agent(s) immunomodulateur(s) systémique(s) ajouté(s) ou dont la posologie a été augmentée (supérieure à 20 %) au cours des deux derniers mois, ou besoin potentiel d'une augmentation au cours de l'étude.

Patients nécessitant plus de 30 mg de prednisone par jour au moment de l'inscription.

Supplémentation en vitamine E en plus de la quantité d'une multivitamine (60 UI/jour) un mois avant l'entrée dans l'étude.

Antécédents d'hypersensibilité à la fluorescéine.

Milieu peu clair qui empêche l'évaluation de l'œdème maculaire cystoïde dans les yeux éligibles, comme une cataracte ou une opacité vitréenne.

Preuve d'un réseau néovasculaire sous-rétinien maculaire ou d'un trou maculaire dans le ou les yeux éligibles.

Décollement maculaire antérieur ou actuel dans les yeux éligibles.

Traitement concomitant par la coumadine (warfarine) ou diathèse hémorragique connue.

Traitement concomitant avec un nouveau médicament expérimental.

Syndrome de malabsorption.

Administration simultanée de médicaments anti-cholestérol à base de résine (par ex. cholestyramine).

Administration concomitante du médicament anti-obésité orlistat.

Femmes enceintes ou allaitantes.

Les problèmes médicaux qui rendent peu probable un suivi constant pendant la période de traitement (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde grave, carcinome terminal).

Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Atrophie sévère du nerf optique dans les yeux éligibles.

Antécédents d'hémorragies intracrâniennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2001

Première publication (Estimation)

27 juillet 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 juin 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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