- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00021645
Vitamine E pour traiter l'œdème maculaire associé à l'uvéite
Étude masquée randomisée pour évaluer l'utilisation de la vitamine E dans le traitement de l'œdème maculaire associé à l'uvéite
Cette étude évaluera si la vitamine E peut aider à traiter le gonflement de la région maculaire de la rétine (la partie arrière de l'œil) associé à l'uvéite (maladie oculaire inflammatoire). La macula est responsable de la vision nette ; le gonflement dans cette zone est une cause de perte de vision chez les patients atteints d'uvéite. Le gonflement maculaire est également associé à des problèmes oculaires liés au diabète. Chez ces patients, on pense que le gonflement est causé par une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou VEGF. De fortes doses de vitamine E ont été utilisées pour traiter ces problèmes oculaires chez les diabétiques. Cette étude est une première étape pour savoir si la vitamine E aidera à réduire le gonflement de la rétine dans l'uvéite, qui peut également être causée par le VEGF.
Les patients âgés de 9 ans et plus présentant un œdème maculaire associé à une uvéite peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats seront présélectionnés avec les tests et procédures suivants :
- Antécédents médicaux et examen physique. Cela comprend la mesure des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température et fréquence respiratoire) et l'examen de la tête et du cou, du cœur, des poumons, de l'abdomen, des bras et des jambes.
- Examen des yeux. Cela comprend la mesure de l'acuité visuelle à l'aide d'un tableau de vision, la mesure de la pression oculaire et l'examen des pupilles et des mouvements oculaires. Les pupilles seront dilatées avec des gouttes pour permettre l'examen du fond de l'œil.
- Angiographie à la fluorescéine. Ce test utilise un colorant jaune (fluorescéine) pour prendre des photos de la rétine. La fluorescéine est injectée dans une veine du bras et se déplace vers les vaisseaux sanguins de l'œil. L'appareil photo envoie une lumière bleue dans l'œil et prend des photos de la rétine. Les images montrent si le colorant a fui des vaisseaux sanguins dans la rétine.
- Photographie couleur stéréoscopique du fond d'œil. Ce sont des photographies du fond de l'œil, prises après dilatation des pupilles avec des gouttes.
- Tomographie par cohérence optique. Ce test mesure le gonflement maculaire. Il est utilisé pour déterminer si le gonflement s'aggrave, s'améliore ou reste le même.
- Tests sanguins. Environ une cuillère à soupe de sang est prélevée pour mesurer l'inflammation, le nombre de cellules et les effets secondaires du traitement.
- Test de grossesse. Toutes les femmes en âge de procréer sont soumises à un test de grossesse.
Les participants seront assignés au hasard à un traitement quotidien avec de la vitamine E orale à forte dose (1600 unités) ou un placebo (une pilule sans ingrédient actif) pendant 4 mois. Ils seront examinés à 2 mois et 4 mois avec les mêmes tests effectués pour le dépistage et reviendront pour une dernière visite à la clinique 1 mois après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients présentant un œdème maculaire cystoïde documenté associé à une maladie inflammatoire intraoculaire. Cela doit être documenté à la fois par un examen clinique et par une angiographie à la fluorescéine et doit être approuvé par deux observateurs indépendants.
Les patients doivent avoir au moins un œil avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/32 ou moins (telle que mesurée par le tableau ETDRS) et un œdème maculaire. Ceux-ci seront considérés comme des yeux éligibles.
Un patient doit avoir au moins un œil éligible avec des degrés d'opacité clinique inférieurs ou égaux à 1+ pour l'opacité sous-capsulaire postérieure et inférieurs ou égaux à 2+ pour l'opacité nucléaire.
Patients de 9 ans et plus, des deux sexes (femmes non enceintes), qui portent le diagnostic d'endogène antérieur, intermédiaire, postérieur ou de panuvéite.
Les patients peuvent recevoir une thérapie systémique pour le traitement de leur œdème maculaire cystoïde, ou peuvent avoir été traités pour l'œdème maculaire cystoïde dans le passé.
Voile vitreux dans les deux yeux égal ou inférieur à 1+ cellule et 1+ voile.
Le patient ou son tuteur doit comprendre et signer le protocole de consentement éclairé et/ou le document d'assentiment.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Injection périoculaire de stéroïdes au cours du mois précédent ou besoin potentiel d'injections pendant l'étude.
Agent(s) immunomodulateur(s) systémique(s) ajouté(s) ou dont la posologie a été augmentée (supérieure à 20 %) au cours des deux derniers mois, ou besoin potentiel d'une augmentation au cours de l'étude.
Patients nécessitant plus de 30 mg de prednisone par jour au moment de l'inscription.
Supplémentation en vitamine E en plus de la quantité d'une multivitamine (60 UI/jour) un mois avant l'entrée dans l'étude.
Antécédents d'hypersensibilité à la fluorescéine.
Milieu peu clair qui empêche l'évaluation de l'œdème maculaire cystoïde dans les yeux éligibles, comme une cataracte ou une opacité vitréenne.
Preuve d'un réseau néovasculaire sous-rétinien maculaire ou d'un trou maculaire dans le ou les yeux éligibles.
Décollement maculaire antérieur ou actuel dans les yeux éligibles.
Traitement concomitant par la coumadine (warfarine) ou diathèse hémorragique connue.
Traitement concomitant avec un nouveau médicament expérimental.
Syndrome de malabsorption.
Administration simultanée de médicaments anti-cholestérol à base de résine (par ex. cholestyramine).
Administration concomitante du médicament anti-obésité orlistat.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Les problèmes médicaux qui rendent peu probable un suivi constant pendant la période de traitement (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde grave, carcinome terminal).
Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Atrophie sévère du nerf optique dans les yeux éligibles.
Antécédents d'hémorragies intracrâniennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nussenblatt RB, Kaufman SC, Palestine AG, Davis MD, Ferris FL 3rd. Macular thickening and visual acuity. Measurement in patients with cystoid macular edema. Ophthalmology. 1987 Sep;94(9):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33314-7.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Ozaki H, Hayashi H, Vinores SA, Moromizato Y, Campochiaro PA, Oshima K. Intravitreal sustained release of VEGF causes retinal neovascularization in rabbits and breakdown of the blood-retinal barrier in rabbits and primates. Exp Eye Res. 1997 Apr;64(4):505-17. doi: 10.1006/exer.1996.0239.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010214
- 01-EI-0214
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