포도막염 관련 황반 부종 치료를 위한 비타민 E
포도막염 관련 황반 부종의 치료에서 비타민 E의 사용을 평가하기 위한 무작위 차폐 연구
이 연구는 비타민 E가 포도막염(염증성 안구 질환)과 관련된 망막의 황반부(눈의 뒷부분) 부기를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 황반은 선명한 시력을 담당합니다. 이 부위의 부종은 포도막염 환자의 시력 상실 원인 중 하나입니다. 황반 부종은 당뇨병과 관련된 눈 문제와도 관련이 있습니다. 이러한 환자에서 부종은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 물질에 의해 발생하는 것으로 생각됩니다. 당뇨병 환자의 이러한 눈 문제를 치료하기 위해 고용량의 비타민 E가 사용되었습니다. 이 연구는 비타민 E가 VEGF에 의해 유발될 수 있는 포도막염의 망막 부종을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 첫 번째 단계입니다.
포도막염과 관련된 황반 부종이 있는 9세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 다음 테스트 및 절차를 통해 선별됩니다.
- 병력 및 신체 검사. 여기에는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온 및 호흡수) 측정과 머리와 목, 심장, 폐, 복부, 팔, 다리 검사가 포함됩니다.
- 눈 검사. 여기에는 시력 차트를 사용한 시력 측정, 안압 측정, 동공 및 안구 운동 검사가 포함됩니다. 눈 뒤쪽을 검사할 수 있도록 점안액으로 동공을 확장합니다.
- 플루오레세인 혈관조영술. 이 테스트는 노란색 염료(플루오레세인)를 사용하여 망막 사진을 찍습니다. 플루오레세인은 팔 정맥에 주입되어 눈의 혈관으로 이동합니다. 카메라는 파란 빛을 눈에 비추고 망막 사진을 찍습니다. 사진은 염료가 혈관에서 망막으로 누출되었는지 보여줍니다.
- 입체 컬러 안저 사진. 안약으로 동공을 확장한 후 찍은 눈 뒤쪽 사진입니다.
- 광학 일관성 단층 촬영. 이 검사는 황반 부종을 측정합니다. 붓기가 악화되고 있는지, 좋아지고 있는지 또는 동일하게 유지되는지 확인하는 데 사용됩니다.
- 혈액 검사. 약 1테이블스푼의 혈액을 채취하여 염증, 세포 수 및 치료 부작용을 측정합니다.
- 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 임신 검사를 받습니다.
참가자는 4개월 동안 경구용 고용량 비타민 E(1600 단위) 또는 위약(활성 성분이 없는 알약)으로 매일 치료하도록 무작위로 배정됩니다. 2개월과 4개월에 동일한 검사를 통해 선별검사를 실시하고 치료 종료 1개월 후 최종 병원 방문을 위해 재방문할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안내 염증성 질환과 관련된 문서화된 낭포성 황반 부종이 있는 환자. 이것은 임상 검사와 형광 혈관 조영술 모두에 의해 문서화되어야 하며 두 명의 독립적인 관찰자가 동의해야 합니다.
환자는 20/32 이하의 최대 교정 시력(ETDRS 차트로 측정)과 황반 부종을 가진 적어도 한쪽 눈이 있어야 합니다. 이들은 적격 눈으로 간주됩니다.
환자는 후방 낭하 혼탁에 대해 1+ 이하, 핵 혼탁에 대해 2+ 이하의 임상적 혼탁 등급을 가진 적격 눈이 적어도 하나 있어야 합니다.
내인성 전방, 중간, 후방 또는 전포도막염 진단을 받은 9세 이상의 환자(임신하지 않은 여성).
환자는 낭포 황반 부종의 치료를 위해 전신 요법을 받고 있거나 과거에 낭포 황반 부종에 대한 치료를 받았을 수 있습니다.
양쪽 눈의 유리체 혼탁은 1+ 세포 및 1+ 혼탁 이하입니다.
환자 또는 환자의 보호자는 프로토콜 사전 동의 및/또는 승인 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
이전 달 내에 스테로이드의 눈 주위 주사 또는 연구 동안 주사에 대한 잠재적 필요성.
지난 2개월 이내에 전신 면역조절제(들)가 추가 또는 용량 증가(20% 초과), 또는 연구 동안 임의의 증가에 대한 잠재적 필요성.
등록 시점에 하루 30mg 이상의 프레드니손이 필요한 환자.
연구 시작 1개월 전에 종합 비타민(60 IU/일)의 양을 초과하는 비타민 E 보충.
플루오레세인에 대한 과민증의 병력.
백내장 또는 유리체 혼탁과 같은 대상 눈의 낭포 황반 부종 평가를 배제하는 불명확한 매체.
적격한 눈에 황반 망막하 신생혈관망 또는 황반 구멍의 증거.
대상 눈의 이전 또는 현재 황반 박리.
동시 쿠마딘(와파린) 요법 또는 알려진 출혈 체질.
새로운 연구 약물로 동시 치료.
흡수장애 증후군.
항콜레스테롤 수지제(예: 콜레스티라민).
비만치료제 오를리스타트 동시 투여
임산부 또는 수유부.
치료 기간 동안 일관된 후속 조치를 취할 가능성이 없는 의학적 문제(예: 뇌졸중, 중증 심근 경색, 말기 암종).
연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
적합한 눈의 심각한 시신경 위축.
두개간 출혈의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nussenblatt RB, Kaufman SC, Palestine AG, Davis MD, Ferris FL 3rd. Macular thickening and visual acuity. Measurement in patients with cystoid macular edema. Ophthalmology. 1987 Sep;94(9):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33314-7.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Ozaki H, Hayashi H, Vinores SA, Moromizato Y, Campochiaro PA, Oshima K. Intravitreal sustained release of VEGF causes retinal neovascularization in rabbits and breakdown of the blood-retinal barrier in rabbits and primates. Exp Eye Res. 1997 Apr;64(4):505-17. doi: 10.1006/exer.1996.0239.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
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