Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E om uveïtis-geassocieerd maculair oedeem te behandelen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Gerandomiseerde gemaskeerde studie om het gebruik van vitamine E bij de behandeling van uveïtis-geassocieerd macula-oedeem te evalueren

Deze studie zal evalueren of vitamine E kan helpen bij de behandeling van zwelling van het maculaire gebied van het netvlies (het achterste deel van het oog) geassocieerd met uveïtis (ontstekingsziekte van het oog). De macula is verantwoordelijk voor scherp zicht; zwelling in dit gebied is een oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij uveïtispatiënten. Maculaire zwelling wordt ook in verband gebracht met oogproblemen die verband houden met diabetes. Bij deze patiënten wordt aangenomen dat de zwelling wordt veroorzaakt door een stof die vasculaire endotheliale groeifactor of VEGF wordt genoemd. Hoge doses vitamine E zijn gebruikt om deze oogproblemen bij diabetici te behandelen. Deze studie is een eerste stap om uit te zoeken of vitamine E de zwelling van het netvlies bij uveïtis, die ook door VEGF kan worden veroorzaakt, helpt verminderen.

Patiënten van 9 jaar en ouder met macula-oedeem geassocieerd met uveïtis kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met de volgende tests en procedures:

  • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Dit omvat meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie) en onderzoek van hoofd en nek, hart, longen, buik, armen en benen.
  • Oogonderzoek. Dit omvat het meten van de gezichtsscherpte met behulp van een zichtkaart, het meten van de oogdruk en het onderzoeken van de pupillen en oogbewegingen. De pupillen worden met druppels verwijd om onderzoek van de achterkant van het oog mogelijk te maken.
  • Fluoresceïne-angiografie. Deze test gebruikt een gele kleurstof (fluoresceïne) om foto's van het netvlies te maken. De fluoresceïne wordt geïnjecteerd in een armader en reist naar de bloedvaten in het oog. De camera flitst een blauw licht in het oog en maakt foto's van het netvlies. Op de foto's is te zien of de kleurstof uit de bloedvaten in het netvlies is gelekt.
  • Stereoscopische fundusfotografie in kleur. Dit zijn foto's van de achterkant van het oog, genomen nadat de pupillen zijn verwijd met druppels.
  • Optische coherentietomografie. Deze test meet de maculaire zwelling. Het wordt gebruikt om te bepalen of de zwelling erger wordt, beter wordt of hetzelfde blijft.
  • Bloedtesten. Er wordt ongeveer een eetlepel bloed afgenomen om de ontsteking en het aantal cellen en de bijwerkingen van de behandeling te meten.
  • Zwangerschaptest. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden getest op zwangerschap.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan dagelijkse behandeling met orale hooggedoseerde vitamine E (1600 eenheden) of placebo (een pil zonder werkzame stof) gedurende 4 maanden. Ze zullen na 2 maanden en 4 maanden worden onderzocht met dezelfde tests die worden uitgevoerd voor screening en zullen terugkomen voor een laatste bezoek aan de kliniek 1 maand nadat de behandeling is beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om de werkzaamheid te testen van alfa-tocoferol (vitamine E), een krachtige remmer van de proteïnekinase C-route in door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geïnduceerde vasculaire permeabiliteit, voor de behandeling van uveïtis-geassocieerd macula-oedeem. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin uveïtispatiënten met macula-oedeem alfa-tocoferol of placebo krijgen. Deze studie moet worden beschouwd als een pilotstudie die informatie zal verschaffen over ontwerp en resultaatmeting voor de ontwikkeling van een grotere, definitieve, toekomstige studie. Patiënten krijgen gedurende 4 maanden 1600 IE/dag vitamine E of placebo. Het primaire resultaat is een toename van de gezichtsscherpte van 10 letters of meer vanaf de basislijn tot maand 4. Secundaire resultaten zijn het totale gebied van lekkage en maculaire hoogte zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie, veranderingen in CME zoals gemeten door stereoscopische kleurenfoto's, optische coherentietomografie ( OCT), de behoefte aan perioculaire injecties of aanvullende systemische immunomodulerende medicatie, en de NEI VFQ-samenvattingsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met gedocumenteerd cystoïd maculair oedeem geassocieerd met intraoculaire ontstekingsziekte. Dit moet zowel door klinisch onderzoek als door fluoresceïne-angiografie worden gedocumenteerd en moet worden goedgekeurd door twee onafhankelijke waarnemers.

Patiënten moeten ten minste één oog hebben met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/32 of minder (zoals gemeten door de ETDRS-grafiek) en macula-oedeem. Deze worden beschouwd als in aanmerking komende ogen.

Een patiënt moet ten minste één in aanmerking komend oog hebben met klinische troebelingsgraden van minder dan of gelijk aan 1+ voor posterieure subcapsulaire troebelheid en minder dan of gelijk aan 2+ voor nucleaire troebelheid.

Patiënten van 9 jaar en ouder, van beide geslachten (niet-zwangere vrouwen), die de diagnose endogene anterieure, intermediaire, posterieure of panuveïtis dragen.

Patiënten kunnen systemische therapie krijgen voor de behandeling van hun cystoïd macula-oedeem, of kunnen in het verleden zijn behandeld voor cystoïd macula-oedeem.

Glasvocht in beide ogen gelijk aan of minder dan 1+ cel en 1+ waas.

De patiënt of de voogd van de patiënt moet het protocol geïnformeerde toestemming en/of instemmingsdocument begrijpen en ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Perioculaire injectie van steroïden in de afgelopen maand of mogelijke behoefte aan injecties tijdens het onderzoek.

Systemische immunomodulerende agent(en) toegevoegd of verhoogd in dosering (meer dan 20%) in de afgelopen twee maanden, of mogelijke noodzaak voor enige verhoging tijdens het onderzoek.

Patiënten die op het moment van inschrijving meer dan 30 mg prednison per dag nodig hadden.

Suppletie van vitamine E bovenop de hoeveelheid in een multivitamine (60 IE/dag) één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoresceïne.

Onduidelijke media die de beoordeling van cystoïd maculair oedeem in in aanmerking komende oog (ogen) onmogelijk maken, zoals cataract of vitreale troebelheid.

Bewijs van een maculair subretinaal neovasculair net of een maculair gaatje in het (de) in aanmerking komende oog (ogen).

Eerdere of huidige maculaire loslating in in aanmerking komende oog (ogen).

Gelijktijdige behandeling met coumadine (warfarine) of bekende bloedingsdiathese.

Gelijktijdige behandeling met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.

Malabsorptiesyndroom.

Gelijktijdige toediening van anticholesterolharsmedicatie (bijv. colestyramine).

Gelijktijdige toediening van het middel tegen obesitas orlistat.

Zwangere of zogende vrouwen.

Medische problemen die een consistente follow-up gedurende de behandelperiode onwaarschijnlijk maken (bijv. beroerte, ernstig myocardinfarct, terminaal carcinoom).

Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen.

Ernstige atrofie van de oogzenuw in in aanmerking komende ogen.

Geschiedenis van intercraniële bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 010214
  • 01-EI-0214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren