Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е для лечения макулярного отека, связанного с увеитом

3 марта 2008 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Рандомизированное скрытое исследование для оценки использования витамина Е в лечении макулярного отека, связанного с увеитом

В этом исследовании будет оцениваться, может ли витамин Е помочь в лечении отека макулярной области сетчатки (задней части глаза), связанного с увеитом (воспалительным заболеванием глаз). Макула отвечает за остроту зрения; опухоль в этой области является одной из причин потери зрения у пациентов с увеитом. Отек желтого пятна также связан с проблемами глаз, связанными с диабетом. Считается, что у этих пациентов опухоль вызвана веществом, называемым фактором роста эндотелия сосудов, или VEGF. Высокие дозы витамина Е использовались для лечения этих глазных проблем у диабетиков. Это исследование является первым шагом к выяснению того, поможет ли витамин Е уменьшить отек сетчатки при увеите, который также может быть вызван VEGF.

Пациенты в возрасте 9 лет и старше с макулярным отеком, связанным с увеитом, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с помощью следующих тестов и процедур:

  • История болезни и физическое обследование. Это включает измерение основных показателей жизнедеятельности (кровяное давление, пульс, температура и частота дыхания) и обследование головы и шеи, сердца, легких, живота, рук и ног.
  • Осмотр глаз. Это включает в себя измерение остроты зрения с помощью таблицы зрения, измерение глазного давления и исследование зрачков и движений глаз. Зрачки будут расширены каплями, чтобы можно было осмотреть заднюю часть глаза.
  • Флюоресцентная ангиография. В этом тесте используется желтый краситель (флуоресцеин) для фотографирования сетчатки. Флуоресцеин вводится в вену руки и попадает в кровеносные сосуды глаза. Камера освещает глаз синим светом и делает снимки сетчатки. На снимках видно, просочился ли краситель из кровеносных сосудов в сетчатку.
  • Стереоскопическая цветная фотография глазного дна. Это фотографии задней части глаза, сделанные после того, как зрачки были расширены каплями.
  • Оптической когерентной томографии. Этот тест измеряет макулярный отек. Он используется, чтобы определить, становится ли отек хуже, лучше или остается прежним.
  • Анализы крови. Берется около столовой ложки крови для измерения воспаления, количества клеток и побочных эффектов лечения.
  • Тест на беременность. Все женщины детородного возраста проходят тест на беременность.

Участникам будет случайным образом назначено ежедневное лечение пероральными высокими дозами витамина Е (1600 единиц) или плацебо (таблетка без активного ингредиента) в течение 4 месяцев. Через 2 месяца и 4 месяца они будут обследованы с помощью тех же тестов, что и для скрининга, и вернутся на последний визит в клинику через 1 месяц после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем проверить эффективность альфа-токоферола (витамина Е), мощного ингибитора пути протеинкиназы С в проницаемости сосудов, индуцированной фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), для лечения макулярного отека, связанного с увеитом. Это будет выполнено с использованием двойного слепого рандомизированного исследования, в котором пациенты с увеитом и макулярным отеком будут получать либо альфа-токоферол, либо плацебо. Это исследование следует рассматривать как экспериментальное, которое предоставит информацию о дизайне и измерении результатов для разработки более крупного окончательного исследования в будущем. Пациенты будут получать 1600 МЕ/день витамина Е или плацебо в течение 4 месяцев. Первичным результатом будет увеличение остроты зрения на 10 или более букв по сравнению с исходным уровнем до 4-го месяца. Вторичными результатами являются общая площадь просачивания и высота макулы, определяемые с помощью флуоресцентной ангиографии, изменения CME, определяемые с помощью стереоскопических цветных фотографий, оптической когерентной томографии ( ОКТ), необходимость периокулярных инъекций или дополнительных системных иммуномодулирующих препаратов, а также итоговая оценка NEI VFQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с подтвержденным кистозным макулярным отеком, связанным с внутриглазным воспалительным заболеванием. Это должно быть задокументировано клиническим обследованием и флюоресцентной ангиографией и должно быть согласовано двумя независимыми наблюдателями.

Пациенты должны иметь по крайней мере один глаз с наилучшей корригированной остротой зрения 20/32 или менее (по шкале ETDRS) и макулярным отеком. Эти глаза будут считаться подходящими.

Пациент должен иметь как минимум один подходящий глаз с клинической степенью непрозрачности менее или равной 1+ для задней субкапсулярной непрозрачности и менее или равной 2+ для ядерной непрозрачности.

Пациенты в возрасте 9 лет и старше любого пола (небеременные женщины), у которых диагностирован эндогенный передний, промежуточный, задний или панувеит.

Пациенты могут получать системную терапию для лечения кистозного макулярного отека или, возможно, лечились от кистозного макулярного отека в прошлом.

Помутнение стекловидного тела в обоих глазах равно или меньше 1+ клеток и помутнение 1+.

Пациент или опекун пациента должны понять и подписать протокол информированного согласия и/или документ о согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Периокулярная инъекция стероидов в течение предыдущего месяца или потенциальная потребность в инъекциях во время исследования.

Системные иммуномодулирующие агенты, добавленные или увеличенные в дозе (более чем на 20%) в течение последних двух месяцев, или потенциальная необходимость любого увеличения во время исследования.

Пациенты, нуждающиеся в дозе преднизолона более 30 мг в день на момент включения.

Добавка витамина Е сверх количества поливитаминов (60 МЕ/день) за месяц до начала исследования.

История гиперчувствительности к флуоресцеину.

Непрозрачные среды, препятствующие оценке кистозного макулярного отека в соответствующих глазах (глазах), такие как катаракта или помутнение стекловидного тела.

Признаки макулярной субретинальной неоваскулярной сети или макулярного отверстия в подходящем глазе (глазах).

Предшествующая или текущая отслойка желтого пятна в соответствующем глазу (глазах).

Сопутствующая терапия кумадином (варфарином) или известный геморрагический диатез.

Параллельное лечение новым исследуемым препаратом.

Синдром мальабсорбции.

Одновременный прием антихолестериновых смоляных препаратов (например, холестирамин).

Одновременный прием препарата против ожирения орлистата.

Беременные или кормящие женщины.

Медицинские проблемы, которые делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение периода лечения (например, инсульт, тяжелый инфаркт миокарда, терминальная карцинома).

Неспособность выполнить требования исследования.

Тяжелая атрофия зрительного нерва в соответствующих глазах.

В анамнезе межчерепные кровоизлияния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010214
  • 01-EI-0214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться