Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamin til behandling af uveitis-associeret makulaødem

3. marts 2008 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Randomiseret maskeret undersøgelse til evaluering af brugen af vitamin E i behandlingen af uveitis-associeret makulært ødem

Denne undersøgelse vil evaluere, om E-vitamin kan hjælpe med at behandle hævelse af det makulære område af nethinden (den bageste del af øjet) forbundet med uveitis (inflammatorisk øjensygdom). Den gule plet er ansvarlig for skarpt syn; hævelse i dette område er en årsag til synstab hos patienter med uveitis. Makula hævelse er også forbundet med øjenproblemer relateret til diabetes. Hos disse patienter menes hævelsen at være forårsaget af et stof kaldet vaskulær endotelvækstfaktor eller VEGF. Høje doser af vitamin E er blevet brugt til at behandle disse øjenproblemer hos diabetikere. Denne undersøgelse er et første skridt til at finde ud af, om E-vitamin vil hjælpe med at reducere nethindens hævelse i uveitis, som også kan være forårsaget af VEGF.

Patienter på 9 år og ældre med makulært ødem forbundet med uveitis kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med følgende tests og procedurer:

Sygehistorie og fysisk undersøgelse. Dette omfatter måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) og undersøgelse af hoved og nakke, hjerte, lunger, mave, arme og ben.
Øjenundersøgelse. Dette omfatter måling af synsstyrke ved hjælp af et synsskema, måling af øjentryk og undersøgelse af pupiller og øjenbevægelser. Pupillerne vil blive udvidet med dråber for at tillade undersøgelse af øjets bagside.
Fluorescein angiografi. Denne test bruger et gult farvestof (fluorescein) til at tage billeder af nethinden. Fluoresceinet sprøjtes ind i en armvene og bevæger sig til blodkarrene i øjet. Kameraet blinker et blåt lys ind i øjet og tager billeder af nethinden. Billederne viser, om farvestoffet er sivet fra blodkarrene ind i nethinden.
Stereoskopisk farvefundusfotografering. Det er fotografier af bagsiden af øjet, taget efter pupillerne er blevet udvidet med dråber.
Optisk kohærenstomografi. Denne test måler makulær hævelse. Det bruges til at bestemme, om hævelsen bliver værre, bedre eller forbliver den samme.
Blodprøver. Omkring en spiseskefuld blod udtages for at måle inflammation og celletal og bivirkninger af behandlingen.
Graviditetstest. Alle kvinder i den fødedygtige alder testes for graviditet.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt daglig behandling med oral højdosis E-vitamin (1600 enheder) eller placebo (en pille uden aktiv ingrediens) i 4 måneder. De vil blive undersøgt efter 2 måneder og 4 måneder med de samme test udført til screening og vil vende tilbage til et sidste klinikbesøg 1 måned efter behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: E-vitamin

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at teste effektiviteten af alfa-tocopherol (vitamin E), en potent hæmmer af proteinkinase C-vejen i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) induceret vaskulær permeabilitet, til behandling af uveitis-associeret makulaødem. Dette vil blive udført ved hjælp af et dobbeltmasket, randomiseret studie, hvor uveitispatienter med makulaødem vil modtage enten alfa-tocopherol eller placebo. Denne undersøgelse bør betragtes som en pilotundersøgelse, der vil give information om design og resultatmåling til udvikling af et større, endeligt, fremtidigt studie. Patienterne vil modtage 1600 IE/dag af vitamin E eller placebo i 4 måneder. Det primære resultat vil være en stigning i synsstyrken på 10 bogstaver eller mere fra baseline til måned 4. Sekundære udfald er det samlede lækageområde og makulærhøjde som bestemt ved fluoresceinangiografi, ændringer i CME målt ved stereoskopiske farvefotografier, optisk kohærenstomografi ( OCT), behovet for periokulære injektioner eller yderligere systemisk immunmodulerende medicin og NEI VFQ-resumeresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Eye Institute (NEI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med dokumenteret cystoid makulaødem forbundet med intraokulær inflammatorisk sygdom. Dette bør dokumenteres både ved klinisk undersøgelse og ved fluoresceinangiografi og bør aftales af to uafhængige observatører.

Patienter skal have mindst ét øje med bedst korrigeret synsstyrke på 20/32 eller mindre (målt ved ETDRS-diagrammet) og makulaødem. Disse vil blive betragtet som kvalificerede øjne.

En patient skal mindst have ét egnet øje med kliniske opacitetsgrader på mindre end eller lig med 1+ for posterior subkapsulær opacitet og mindre end eller lig med 2+ for nuklear opacitet.

Patienter på 9 år og derover, af begge køn (ikke-gravide kvinder), som bærer diagnosen endogen anterior, intermediær, posterior eller panuveitis.

Patienter kan modtage systemisk terapi til behandling af deres cystoid makulaødem eller kan være blevet behandlet for cystoid makulaødem tidligere.

Glasagtig uklarhed i begge øjne lig med eller mindre end 1+ celle og 1+ uklarhed.

Patienten eller patientens værge skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykke og/eller samtykkedokumentet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Periokulær injektion af steroider inden for den foregående måned eller potentielt behov for injektioner under undersøgelsen.

Systemiske immunmodulerende midler tilføjet eller øget i dosis (større end 20%) inden for de sidste to måneder, eller potentielt behov for en eventuel stigning i løbet af undersøgelsen.

Patienter, der har behov for prednison mere end 30 mg dagligt på tidspunktet for indskrivning.

E-vitamintilskud ud over mængden i et multivitamin (60 IE/dag) en måned før optagelse i undersøgelsen.

Anamnese med overfølsomhed over for fluorescein.

Uklare medier, som udelukker vurdering af cystoid makulært ødem i egnede øje(r), såsom grå stær eller uklarhed i glaslegemet.

Bevis på et makulært subretinalt neovaskulært net eller et makulært hul i det eller de egnede øje(r).

Tidligere eller aktuel makulær løsrivelse i egnede øje(r).

Samtidig behandling med coumadin (warfarin) eller kendt blødningsdiatese.

Samtidig behandling med et nyt forsøgslægemiddel.

Malabsorptionssyndrom.

Samtidig administration af medicin mod kolesterolharpiks (f. kolestyramin).

Samtidig administration af anti-fedme-lægemidlet orlistat.

Gravide eller ammende kvinder.

Medicinske problemer, der gør konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f. slagtilfælde, alvorligt myokardieinfarkt, terminalt karcinom).

Manglende evne til at overholde studiekravene.

Alvorlig synsnerveatrofi i egnede øje(r).

Anamnese med interkranielle blødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier