维生素 E 治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿
评估维生素 E 在治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿中的应用的随机盲法研究
这项研究将评估维生素 E 是否有助于治疗与葡萄膜炎(炎症性眼病)相关的视网膜黄斑区(眼睛后部)肿胀。 黄斑负责敏锐的视力;该区域的肿胀是葡萄膜炎患者视力丧失的原因之一。 黄斑肿胀也与糖尿病相关的眼部问题有关。 在这些患者中,肿胀被认为是由一种叫做血管内皮生长因子或 VEGF 的物质引起的。 高剂量的维生素 E 已被用于治疗糖尿病患者的这些眼部问题。 这项研究是确定维生素 E 是否有助于减少葡萄膜炎引起的视网膜肿胀的第一步,葡萄膜炎也可能由 VEGF 引起。
患有与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的 9 岁及以上患者可能符合本研究的条件。 候选人将通过以下测试和程序进行筛选:
- 病史和体格检查。 这包括测量生命体征(血压、脉搏、体温和呼吸频率)以及检查头部和颈部、心脏、肺部、腹部、手臂和腿部。
- 眼睛检查。 这包括使用视力表测量视力、测量眼压以及检查瞳孔和眼球运动。 瞳孔将用滴剂散大以允许检查眼睛后部。
- 荧光血管造影。 该测试使用黄色染料(荧光素)拍摄视网膜照片。 荧光素被注入手臂静脉,然后到达眼睛的血管。 相机向眼睛中闪烁蓝光并拍摄视网膜照片。 图片显示染料是否从血管泄漏到视网膜中。
- 立体彩色眼底摄影。 这些是眼睛后部的照片,是在瞳孔用药水散大后拍摄的。
- 光学相干断层扫描。 该测试测量黄斑肿胀。 它用于确定肿胀是否变得更糟、更好或保持不变。
- 验血。 抽取大约一汤匙血液来测量炎症和细胞计数以及治疗的副作用。
- 怀孕测试。 所有有生育能力的妇女都要接受妊娠试验。
参与者将被随机分配接受口服高剂量维生素 E(1600 单位)或安慰剂(不含活性成分的药丸)的每日治疗,持续 4 个月。 他们将在 2 个月和 4 个月时进行检查,并进行相同的筛查测试,并将在治疗结束 1 个月后返回进行最后一次门诊就诊。
研究概览
详细说明
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Eye Institute (NEI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患有与眼内炎症性疾病相关的黄斑囊样水肿的患者。 这应该通过临床检查和荧光素血管造影来记录,并且应该得到两名独立观察者的同意。
患者必须至少有一只眼睛的最佳矫正视力为 20/32 或更低(通过 ETDRS 图表测量)和黄斑水肿。 这些将被视为合格的眼睛。
患者必须至少有一只符合条件的眼睛,后囊下混浊的临床混浊等级小于或等于 1+,核混浊的临床混浊等级小于或等于 2+。
诊断为内源性前葡萄膜炎、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的任何性别(非妊娠女性)的 9 岁及以上患者。
患者可能正在接受全身治疗以治疗其黄斑囊样水肿,或者可能在过去接受过黄斑囊样水肿治疗。
双眼玻璃体混浊等于或小于 1+ 细胞和 1+ 混浊。
患者或患者的监护人必须理解并签署协议知情同意书和/或同意文件。
排除标准:
在前一个月内眼周注射类固醇或在研究期间可能需要注射。
在过去两个月内增加或增加全身免疫调节剂的剂量(大于 20%),或在研究期间可能需要增加剂量。
入组时每天需要泼尼松超过 30 mg 的患者。
在进入研究前一个月,补充维生素 E 超过复合维生素(60 IU/天)的量。
对荧光素过敏史。
不透明的介质妨碍了对符合条件的眼睛进行黄斑囊样水肿的评估,例如白内障或玻璃体混浊。
符合条件的眼睛中有黄斑视网膜下新生血管网或黄斑裂孔的证据。
符合条件的眼睛中先前或当前的黄斑脱离。
并发香豆素(华法林)治疗或已知的出血素质。
与新的研究药物同时治疗。
吸收不良综合征。
同时服用抗胆固醇树脂药物(例如 考来烯胺)。
同时服用抗肥胖药奥利司他。
孕妇或哺乳期妇女。
不太可能在治疗期间进行持续随访的医疗问题(例如 中风、严重心肌梗塞、晚期癌)。
无法遵守学习要求。
符合条件的眼睛严重视神经萎缩。
颅内出血史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nussenblatt RB, Kaufman SC, Palestine AG, Davis MD, Ferris FL 3rd. Macular thickening and visual acuity. Measurement in patients with cystoid macular edema. Ophthalmology. 1987 Sep;94(9):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33314-7.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Ozaki H, Hayashi H, Vinores SA, Moromizato Y, Campochiaro PA, Oshima K. Intravitreal sustained release of VEGF causes retinal neovascularization in rabbits and breakdown of the blood-retinal barrier in rabbits and primates. Exp Eye Res. 1997 Apr;64(4):505-17. doi: 10.1006/exer.1996.0239.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素E的临床试验
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的