Vitamina E para tratar o edema macular associado à uveíte
Estudo Mascarado Randomizado para Avaliar o Uso da Vitamina E no Tratamento do Edema Macular Associado à Uveíte
Este estudo avaliará se a vitamina E pode ajudar a tratar o inchaço da área macular da retina (parte posterior do olho) associado à uveíte (doença inflamatória ocular). A mácula é responsável pela visão nítida; inchaço nesta área é uma causa de perda de visão em pacientes com uveíte. O inchaço macular também está associado a problemas oculares relacionados ao diabetes. Nesses pacientes, acredita-se que o inchaço seja causado por uma substância chamada fator de crescimento endotelial vascular, ou VEGF. Altas doses de vitamina E têm sido usadas para tratar esses problemas oculares em diabéticos. Este estudo é um primeiro passo para descobrir se a vitamina E ajudará a reduzir o inchaço da retina na uveíte, que também pode ser causada pelo VEGF.
Pacientes com 9 anos de idade ou mais com edema macular associado a uveíte podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com os seguintes testes e procedimentos:
- História médica e exame físico. Isso inclui a medição dos sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória) e exame da cabeça e pescoço, coração, pulmões, abdômen, braços e pernas.
- Examinação do olho. Isso inclui a medição da acuidade visual usando um gráfico de visão, medição da pressão ocular e exame das pupilas e dos movimentos oculares. As pupilas serão dilatadas com gotas para permitir o exame do fundo do olho.
- Angiografia com fluoresceína. Este teste usa um corante amarelo (fluoresceína) para tirar fotos da retina. A fluoresceína é injetada em uma veia do braço e viaja para os vasos sanguíneos do olho. A câmera lança uma luz azul no olho e tira fotos da retina. As imagens mostram se o corante vazou dos vasos sanguíneos para a retina.
- Fotografia estereoscópica colorida do fundo de olho. São fotografias do fundo do olho, tiradas depois que as pupilas foram dilatadas com gotas.
- Tomografia de coerência óptica. Este teste mede o inchaço macular. É usado para determinar se o inchaço está piorando, melhorando ou permanecendo o mesmo.
- Exames de sangue. Cerca de uma colher de sopa de sangue é coletada para medir a inflamação e a contagem de células e os efeitos colaterais do tratamento.
- Teste de gravidez. Todas as mulheres com potencial para engravidar são testadas para gravidez.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento diário com altas doses de vitamina E oral (1600 unidades) ou placebo (uma pílula sem ingrediente ativo) por 4 meses. Eles serão examinados em 2 meses e 4 meses com os mesmos testes realizados para triagem e retornarão para uma visita clínica final 1 mês após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com edema macular cistóide documentado associado a doença inflamatória intraocular. Isso deve ser documentado por exame clínico e por angiografia de fluoresceína e deve ser acordado por dois observadores independentes.
Os pacientes devem ter pelo menos um olho com melhor acuidade visual corrigida de 20/32 ou menos (conforme medido pelo gráfico ETDRS) e edema macular. Estes serão considerados olhos elegíveis.
Um paciente deve ter pelo menos um olho elegível com graus de opacidade clínica menores ou iguais a 1+ para opacidade subcapsular posterior e menores ou iguais a 2+ para opacidade nuclear.
Pacientes com 9 anos ou mais, de ambos os sexos (mulheres não grávidas), com diagnóstico de panuveíte endógena anterior, intermediária, posterior ou panuveíte.
Os pacientes podem estar recebendo terapia sistêmica para o tratamento de seu edema macular cistóide ou podem ter sido tratados para o edema macular cistóide no passado.
Névoa vítrea em ambos os olhos igual ou menor que 1+ células e 1+ névoa.
O paciente ou responsável pelo paciente deve entender e assinar o protocolo de consentimento informado e/ou documento de assentimento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Injeção periocular de esteróides no mês anterior ou necessidade potencial de injeções durante o estudo.
Agente(s) imunomodulador(es) sistêmico(s) adicionado(s) ou aumentado(s) na dosagem (maior que 20%) nos últimos dois meses, ou necessidade potencial de qualquer aumento durante o estudo.
Pacientes que necessitam de prednisona superior a 30 mg por dia no momento da inscrição.
Suplementação de vitamina E além da quantidade em um multivitamínico (60 UI/dia) um mês antes da entrada no estudo.
História de hipersensibilidade à fluoresceína.
Meios pouco claros que impedem a avaliação de edema macular cistóide em olho(s) elegível(is), como catarata ou opacidade vítrea.
Evidência de uma rede neovascular sub-retiniana macular ou um buraco macular no(s) olho(s) elegível(is).
Descolamento macular anterior ou atual em olho(s) elegível(is).
Terapia concomitante com coumadina (varfarina) ou diátese hemorrágica conhecida.
Tratamento concomitante com um novo medicamento experimental.
Síndrome de má absorção.
Administração concomitante de medicamentos à base de resina anticolesterol (p. colestiramina).
Administração concomitante do medicamento anti-obesidade orlistat.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Problemas médicos que tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio grave, carcinoma terminal).
Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Atrofia grave do nervo óptico no(s) olho(s) elegível(is).
História de hemorragias intercranianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nussenblatt RB, Kaufman SC, Palestine AG, Davis MD, Ferris FL 3rd. Macular thickening and visual acuity. Measurement in patients with cystoid macular edema. Ophthalmology. 1987 Sep;94(9):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(87)33314-7.
- Vinores SA, Chan CC, Vinores MA, Matteson DM, Chen YS, Klein DA, Shi A, Ozaki H, Campochiaro PA. Increased vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor beta (TGFbeta) in experimental autoimmune uveoretinitis: upregulation of VEGF without neovascularization. J Neuroimmunol. 1998 Aug 14;89(1-2):43-50. doi: 10.1016/s0165-5728(98)00075-7.
- Ozaki H, Hayashi H, Vinores SA, Moromizato Y, Campochiaro PA, Oshima K. Intravitreal sustained release of VEGF causes retinal neovascularization in rabbits and breakdown of the blood-retinal barrier in rabbits and primates. Exp Eye Res. 1997 Apr;64(4):505-17. doi: 10.1006/exer.1996.0239.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010214
- 01-EI-0214
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .