Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Randomizowane badanie maskowane oceniające zastosowanie witaminy E w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka

Badanie to oceni, czy witamina E może pomóc w leczeniu obrzęku obszaru plamki żółtej siatkówki (tylnej części oka) związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka (choroba zapalna oka). Plamka żółta jest odpowiedzialna za ostre widzenie; obrzęk w tym obszarze jest jedną z przyczyn utraty wzroku u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka. Obrzęk plamki żółtej jest również związany z problemami z oczami związanymi z cukrzycą. Uważa się, że u tych pacjentów obrzęk jest spowodowany przez substancję zwaną czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego lub VEGF. Wysokie dawki witaminy E były stosowane w leczeniu tych problemów z oczami u diabetyków. To badanie jest pierwszym krokiem do ustalenia, czy witamina E pomoże zmniejszyć obrzęk siatkówki w zapaleniu błony naczyniowej oka, który może być również spowodowany przez VEGF.

Pacjenci w wieku 9 lat i starsi z obrzękiem plamki związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani następującym testom i procedurom:

  • Historia medyczna i badanie fizykalne. Obejmuje to pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, puls, temperaturę i częstość oddechów) oraz badanie głowy i szyi, serca, płuc, brzucha, rąk i nóg.
  • Badanie wzroku. Obejmuje to pomiar ostrości wzroku za pomocą karty widzenia, pomiar ciśnienia w oku oraz badanie źrenic i ruchów gałek ocznych. Źrenice zostaną rozszerzone kroplami, aby umożliwić badanie tylnej części oka.
  • Angiografia fluoresceinowa. Ten test wykorzystuje żółty barwnik (fluoresceinę) do robienia zdjęć siatkówki. Fluoresceina jest wstrzykiwana do żyły ramienia i przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oku. Aparat wysyła niebieskie światło do oka i robi zdjęcia siatkówki. Zdjęcia pokazują, czy barwnik wyciekł z naczyń krwionośnych do siatkówki.
  • Stereoskopowa kolorowa fotografia dna oka. Są to fotografie tylnej części oka, wykonane po rozszerzeniu źrenic kroplami.
  • Optyczna tomografia koherentna. Ten test mierzy obrzęk plamki żółtej. Służy do określenia, czy obrzęk się pogarsza, poprawia, czy pozostaje taki sam.
  • Badania krwi. Pobiera się około łyżki krwi w celu zmierzenia stanu zapalnego i liczby komórek oraz skutków ubocznych leczenia.
  • Test ciążowy. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym są badane pod kątem ciąży.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do codziennego leczenia doustną dużą dawką witaminy E (1600 jednostek) lub placebo (pigułka bez aktywnego składnika) przez 4 miesiące. Zostaną zbadane po 2 i 4 miesiącach z tymi samymi testami, które zostaną wykonane w ramach badań przesiewowych i wrócą na ostatnią wizytę w klinice 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przetestować skuteczność alfa-tokoferolu (witaminy E), silnego inhibitora szlaku kinazy białkowej C w przepuszczalności naczyń indukowanej przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w leczeniu obrzęku plamki związanego z zapaleniem błony naczyniowej oka. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania, w którym pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka i obrzękiem plamki otrzymają albo alfa-tokoferol, albo placebo. Badanie to należy uznać za badanie pilotażowe, które dostarczy informacji na temat projektu i pomiaru wyników w celu opracowania większego, ostatecznego badania w przyszłości. Pacjenci będą otrzymywać 1600 IU dziennie witaminy E lub placebo przez 4 miesiące. Pierwszorzędowym rezultatem będzie poprawa ostrości wzroku o 10 liter lub więcej od wartości wyjściowej do miesiąca 4. Drugorzędnymi wynikami są całkowity obszar przecieku i wysokość plamki żółtej określona za pomocą angiografii fluoresceinowej, zmiany CME mierzone za pomocą stereoskopowych kolorowych fotografii, optyczna koherentna tomografia ( OCT), konieczność wstrzyknięć okołogałkowych lub dodatkowych ogólnoustrojowych leków immunomodulujących oraz sumaryczny wynik NEI VFQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z udokumentowanym torbielowatym obrzękiem plamki związanym z chorobą zapalną wewnątrzgałkową. Powinno to być udokumentowane zarówno badaniem klinicznym, jak i angiografią fluoresceinową oraz powinno być uzgodnione przez dwóch niezależnych obserwatorów.

Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno oko z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/32 lub mniej (zgodnie z tabelą ETDRS) i obrzękiem plamki żółtej. Zostaną one uznane za kwalifikujące się oczy.

Pacjent musi mieć co najmniej jedno kwalifikujące się oko z klinicznym stopniem zmętnienia mniejszym lub równym 1+ dla zmętnienia tylnej części podtorebkowej i mniejszym lub równym 2+ dla zmętnienia jądra.

Pacjenci w wieku 9 lat i starsi, obojga płci (kobiety niebędące w ciąży), u których rozpoznano endogenne zapalenie przedniego, pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka.

Pacjenci mogą otrzymywać terapię ogólnoustrojową w celu leczenia torbielowatego obrzęku plamki lub być leczeni w przeszłości z powodu torbielowatego obrzęku plamki.

Zmętnienie ciała szklistego w obu oczach równe lub mniejsze niż 1+ komórek i 1+ zmętnienia.

Pacjent lub opiekun pacjenta musi zrozumieć i podpisać protokół świadomej zgody i/lub dokument zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Okołogałkowe wstrzyknięcie sterydów w ciągu poprzedniego miesiąca lub potencjalna potrzeba wstrzyknięć w trakcie badania.

Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące dodane lub zwiększone w dawce (powyżej 20%) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub potencjalna potrzeba zwiększenia dawki w trakcie badania.

Pacjenci wymagający prednizonu w dawce większej niż 30 mg na dobę w momencie włączenia do badania.

Suplementacja witaminy E ponad ilość w multiwitaminie (60 IU/dzień) na miesiąc przed rozpoczęciem badania.

Historia nadwrażliwości na fluoresceinę.

Niejasne podłoże, które uniemożliwia ocenę torbielowatego obrzęku plamki w kwalifikującym się oku (oczach), takiego jak zaćma lub zmętnienie ciała szklistego.

Dowody na istnienie sieci neowaskularnej podsiatkówkowej lub otworu plamki żółtej w kwalifikującym się oku (oczach).

Wcześniejsze lub obecne odwarstwienie plamki w kwalifikującym się oku (oczach).

Jednoczesna terapia kumadyną (warfaryną) lub znana skaza krwotoczna.

Jednoczesne leczenie nowym badanym lekiem.

Zespół złego wchłaniania.

Jednoczesne podawanie leków antycholesterolowych zawierających żywicę (np. cholestyramina).

Jednoczesne podawanie leku przeciw otyłości orlistatu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar mózgu, ciężki zawał mięśnia sercowego, nieuleczalny rak).

Niezdolność do spełnienia wymagań studiów.

Ciężki zanik nerwu wzrokowego w kwalifikującym się oku (oczach).

Historia krwawień międzyczaszkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010214
  • 01-EI-0214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj