Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E k léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Randomizovaná maskovaná studie k hodnocení použití vitaminu E při léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou

Tato studie vyhodnotí, zda vitamin E může pomoci léčit otok makulární oblasti sítnice (zadní část oka) spojený s uveitidou (zánětlivé onemocnění oka). Makula je zodpovědná za ostré vidění; otok v této oblasti je jednou z příčin ztráty zraku u pacientů s uveitidou. Makulární otok je také spojen s očními problémy souvisejícími s cukrovkou. U těchto pacientů se předpokládá, že otok způsobuje látka zvaná vaskulární endoteliální růstový faktor neboli VEGF. K léčbě těchto očních problémů u diabetiků byly použity vysoké dávky vitaminu E. Tato studie je prvním krokem ke zjištění, zda vitamin E pomůže snížit otok sítnice u uveitidy, který může být také způsoben VEGF.

Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti ve věku 9 let a starší s makulárním edémem spojeným s uveitidou. Uchazeči budou prověřeni následujícími testy a postupy:

  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření. To zahrnuje měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, teplota a rychlost dýchání) a vyšetření hlavy a krku, srdce, plic, břicha, paží a nohou.
  • Oční vyšetření. To zahrnuje měření zrakové ostrosti pomocí zrakové tabulky, měření očního tlaku a vyšetření zornic a očních pohybů. Zornice se rozšíří kapkami, aby bylo možné vyšetřit zadní část oka.
  • Fluoresceinová angiografie. Tento test používá žluté barvivo (fluorescein) k fotografování sítnice. Fluorescein je injikován do žíly na paži a cestuje do krevních cév v oku. Fotoaparát blikne modrým světlem do oka a pořídí snímky sítnice. Obrázky ukazují, zda barvivo uniklo z cév do sítnice.
  • Stereoskopická barevná fotografie pozadí. Jsou to fotografie očního pozadí, pořízené po rozšíření zorniček kapkami.
  • Optická koherentní tomografie. Tento test měří otok makuly. Používá se k určení, zda se otok zhoršuje, zlepšuje nebo zůstává stejný.
  • Krevní testy. Pro měření zánětu a počtu buněk a vedlejších účinků léčby se odebírá asi polévková lžíce krve.
  • Těhotenský test. Všechny ženy ve fertilním věku jsou testovány na těhotenství.

Účastníci budou náhodně rozděleni na denní léčbu perorálními vysokými dávkami vitaminu E (1600 jednotek) nebo placebem (pilulka bez aktivní složky) po dobu 4 měsíců. Budou vyšetřeni za 2 měsíce a 4 měsíce pomocí stejných testů provedených pro screening a vrátí se na poslední klinickou návštěvu 1 měsíc po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme testovat účinnost alfa-tokoferolu (vitamín E), silného inhibitoru dráhy proteinkinázy C ve vaskulární permeabilitě indukované vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), pro léčbu makulárního edému spojeného s uveitidou. To bude provedeno pomocí dvojitě maskované, randomizované studie, ve které budou pacienti s uveitidou s makulárním edémem dostávat buď alfa-tokoferol, nebo placebo. Tato studie by měla být považována za pilotní studii, která poskytne informace o návrhu a měření výsledků pro vývoj větší, definitivní budoucí studie. Pacienti budou dostávat 1600 IU/den vitaminu E nebo placeba po dobu 4 měsíců. Primárním výsledkem bude zvýšení zrakové ostrosti o 10 písmen nebo více od výchozího stavu do 4. měsíce. Sekundárními výsledky jsou celková oblast prosakování a výška makuly, jak je stanoveno fluoresceinovou angiografií, změny CME měřené stereoskopickými barevnými fotografiemi, optická koherentní tomografie ( OCT), potřeba periokulárních injekcí nebo dalších systémových imunomodulačních léků a souhrnné skóre NEI VFQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s dokumentovaným cystoidním makulárním edémem spojeným s nitroočním zánětlivým onemocněním. To by mělo být dokumentováno jak klinickým vyšetřením, tak fluoresceinovou angiografií a mělo by to být dohodnuto dvěma nezávislými pozorovateli.

Pacienti musí mít alespoň jedno oko s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/32 nebo méně (měřeno podle tabulky ETDRS) a makulárním edémem. Ty budou považovány za způsobilé oči.

Pacient musí mít alespoň jedno vhodné oko s klinickým stupněm zákalu menším nebo rovným 1+ pro zadní subkapsulární zákal a menším nebo rovným 2+ pro zákal jádra.

Pacienti ve věku 9 let a starší, obojího pohlaví (netěhotné ženy), kteří mají diagnózu endogenní přední, střední, zadní nebo panuveitidy.

Pacienti mohou dostávat systémovou terapii k léčbě svého cystoidního makulárního edému nebo mohou být v minulosti léčeni pro cystoidní makulární edém.

Zákal sklivce v obou očích rovný nebo menší než 1+ buňka a 1+ zákal.

Pacient nebo opatrovník pacienta musí porozumět a podepsat protokol informovaný souhlas a/nebo souhlasný dokument.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Periokulární injekce steroidů během předchozího měsíce nebo potenciální potřeba injekcí během studie.

Systémová imunomodulační látka (látky) přidaná nebo zvýšená v dávce (více než 20 %) během posledních dvou měsíců nebo potenciální potřeba zvýšení během studie.

Pacienti vyžadující v době zařazení prednison vyšší než 30 mg denně.

Suplementace vitaminu E nad rámec množství v multivitaminu (60 IU/den) jeden měsíc před vstupem do studie.

Anamnéza přecitlivělosti na fluorescein.

Neprůhledné médium, které znemožňuje hodnocení cystoidního makulárního edému u vhodného oka (očí), jako je katarakta nebo zákal sklivce.

Důkaz makulární subretinální neovaskulární sítě nebo makulární díry ve způsobilém oku (očích).

Předchozí nebo aktuální odchlípení makuly ve způsobilém oku (očích).

Souběžná terapie kumadinem (warfarinem) nebo známá krvácivá diatéza.

Souběžná léčba novým zkoumaným lékem.

Malabsorpční syndrom.

Současné podávání léků proti cholesterolové pryskyřici (např. cholestyramin).

Současné podávání léku proti obezitě orlistat.

Těhotné nebo kojící ženy.

Zdravotní problémy, kvůli kterým je důsledné sledování po dobu léčby nepravděpodobné (např. cévní mozková příhoda, těžký infarkt myokardu, terminální karcinom).

Neschopnost splnit studijní požadavky.

Závažná atrofie zrakového nervu u vhodného oka (očí).

Historie interkraniálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2001

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010214
  • 01-EI-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit