Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini uveiittiin liittyvän makulaödeeman hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Satunnaistettu naamioitu tutkimus E-vitamiinin käytön arvioimiseksi uveiittiin liittyvän makulaödeeman hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko E-vitamiini auttaa hoitamaan verkkokalvon makula-alueen (silmän takaosan) turvotusta, joka liittyy uveiittiin (tulehduksellinen silmäsairaus). Makula on vastuussa terävästä näöstä; turvotus tällä alueella on yksi syy uveiittipotilaiden näköhäviöön. Makulan turvotus liittyy myös diabetekseen liittyviin silmäongelmiin. Näillä potilailla turvotuksen uskotaan johtuvan aineesta, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi tai VEGF:ksi. Suuria E-vitamiiniannoksia on käytetty diabeetikkojen silmäongelmien hoitoon. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel sen selvittämiseksi, auttaako E-vitamiini vähentämään verkkokalvon turvotusta uveiitissa, jonka voi myös aiheuttaa VEGF.

9-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on uveiittiin liittyvä makulaturvotus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan seuraavilla testeillä ja menettelyillä:

  • Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus. Tämä sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys) sekä pään ja kaulan, sydämen, keuhkojen, vatsan, käsivarsien ja jalkojen tutkimuksen.
  • Silmätarkastus. Tämä sisältää näöntarkkuuden mittaamisen näkökaavion avulla, silmänpaineen mittaamisen sekä pupillien ja silmän liikkeiden tutkimisen. Pupilleja laajennetaan tippoilla silmän takaosan tutkimiseksi.
  • Fluoreskeiiniangiografia. Tämä testi käyttää keltaista väriainetta (fluoreseiinia) verkkokalvon valokuvien ottamiseksi. Fluoreseiini ruiskutetaan käsivarren laskimoon ja kulkeutuu silmän verisuoniin. Kamera välähtää sinistä valoa silmään ja ottaa kuvia verkkokalvosta. Kuvista näkyy, onko väriainetta vuotanut verisuonista verkkokalvoon.
  • Stereoskooppinen värillinen silmänpohjakuvaus. Nämä ovat valokuvia silmän takaosasta, jotka on otettu sen jälkeen, kun pupillit on laajennettu tippoilla.
  • Optinen koherenssitomografia. Tämä testi mittaa makulan turvotusta. Sitä käytetään määrittämään, paheneeko, paraneeko vai pysyykö turvotus samana.
  • Verikokeet. Noin ruokalusikallinen verta otetaan tulehduksen ja solujen määrän sekä hoidon sivuvaikutusten mittaamiseksi.
  • Raskaustesti. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti päivittäiseen hoitoon suun kautta otettavalla suuriannoksisella E-vitamiinilla (1 600 yksikköä) tai lumelääke (pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) 4 kuukauden ajan. Heidät tutkitaan 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua samoilla seulontatesteillä, ja he palaavat viimeiselle klinikkakäynnille kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme testata alfa-tokoferolin (E-vitamiini), joka on proteiinikinaasi C -reitin voimakas estäjä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) indusoimassa verisuonten läpäisevyydessä, tehokkuutta uveiittiin liittyvän makulaturvotuksen hoidossa. Tämä tehdään käyttämällä kaksoisnaamioitua, satunnaistettua tutkimusta, jossa silmänpohjan turvotusta sairastavat uveiittipotilaat saavat joko alfa-tokoferolia tai lumelääkettä. Tätä tutkimusta tulisi pitää pilottitutkimuksena, joka tarjoaa tietoa suunnittelusta ja tulosmittauksesta laajemman, lopullisen tulevan tutkimuksen kehittämiseksi. Potilaat saavat 1600 IU/päivä E-vitamiinia tai lumelääkettä 4 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on 10 kirjaimen tai enemmän näöntarkkuuden kasvu lähtötasosta kuukauteen 4. Toissijaiset tulokset ovat vuodon kokonaispinta-ala ja makulan korkeus fluoreseiiniangiografialla määritettynä, muutokset CME:ssä stereoskooppisilla värivalokuvilla mitattuna, optinen koherenssitomografia ( OCT), silmänympärysinjektioiden tai muiden systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden tarve ja NEI VFQ -yhteenvetopisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on dokumentoitu kystoidinen makulaturvotus, joka liittyy silmänsisäiseen tulehdussairauteen. Tämä tulee dokumentoida sekä kliinisellä tutkimuksella että fluoreseiiniangiografialla, ja kahden riippumattoman tarkkailijan tulee sopia siitä.

Potilaalla on oltava vähintään yksi silmä, jonka paras korjattu näöntarkkuus on 20/32 tai vähemmän (ETDRS-kaavion mukaan mitattuna) ja silmänpohjan turvotus. Nämä katsotaan kelvollisiksi silmiksi.

Potilaalla on oltava vähintään yksi kelvollinen silmä, jonka kliinisen peittävyyden arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1+ posteriorisen subkapsulaarisen opasiteetin osalta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 2+ tuman läpikuultavuuden osalta.

Potilaat, jotka ovat vähintään 9-vuotiaita, kumpaakin sukupuolta (ei-raskaana olevat naiset), joilla on endogeeninen etu-, väli-, posterior- tai panuveiitti.

Potilaat saattavat saada systeemistä hoitoa kystoidisen makulaturvotuksensa hoitoon tai he ovat saaneet aiemmin hoitoa kystoidisen makulaturvotuksen vuoksi.

Lasaisen sameus molemmissa silmissä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1+ solu ja 1+ sameus.

Potilaan tai potilaan huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumus ja/tai suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Steroidien silmänympärysinjektio edellisen kuukauden aikana tai mahdollinen injektioiden tarve tutkimuksen aikana.

Systeemiset immunomodulatoriset aineet, joita on lisätty tai lisätty (yli 20 %) viimeisen kahden kuukauden aikana tai mahdollinen tarve lisäykseen tutkimuksen aikana.

Potilaat, jotka tarvitsevat enemmän kuin 30 mg prednisonia vuorokaudessa ilmoittautumisajankohtana.

E-vitamiinilisä monivitamiinivalmisteen (60 IU/päivä) lisäksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Aiempi yliherkkyys fluoreseiinille.

Epäselvä väliaine, joka estää kystoidisen makulaturvotuksen arvioinnin kelvollisissa silmissä, kuten kaihi tai lasiaisen sameus.

Todisteet silmänpohjan subretinaalisesta uudissuoniverkosta tai makulareiästä kelvollisissa silmissä.

Aiempi tai nykyinen makulan irtoaminen kelvollisissa silmissä.

Samanaikainen kumadiini (varfariini) hoito tai tunnettu verenvuotodiateesi.

Samanaikainen hoito uudella tutkimuslääkkeellä.

Imeytymishäiriö.

Antikolesterolihartsilääkkeiden samanaikainen anto (esim. kolestyramiini).

Liikalihavuuslääkkeen orlistaatin samanaikainen anto.

Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Lääketieteelliset ongelmat, jotka tekevät johdonmukaisesta seurannasta hoitojakson aikana epätodennäköisen (esim. aivohalvaus, vakava sydäninfarkti, terminaalinen syöpä).

Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Vaikea näköhermon atrofia kelvollisissa silmissä.

Kallonvälisten verenvuotojen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010214
  • 01-EI-0214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa