Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E for å behandle uveitt-assosiert makulaødem

3. mars 2008 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Randomisert maskert studie for å evaluere bruken av vitamin E i behandling av uveitt-assosiert makulaødem

Denne studien vil evaluere om vitamin E kan hjelpe til med å behandle hevelse i det makulære området av netthinnen (den bakre delen av øyet) assosiert med uveitt (inflammatorisk øyesykdom). Guleflekken er ansvarlig for skarpt syn; hevelse i dette området er en årsak til synstap hos uveittpasienter. Makula hevelse er også assosiert med øyeproblemer relatert til diabetes. Hos disse pasientene antas hevelsen å være forårsaket av et stoff som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor, eller VEGF. Høye doser vitamin E har blitt brukt til å behandle disse øyeproblemene hos diabetikere. Denne studien er et første skritt for å finne ut om vitamin E vil bidra til å redusere retinal hevelse i uveitt, som også kan være forårsaket av VEGF.

Pasienter 9 år og eldre med makulaødem assosiert med uveitt kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med følgende tester og prosedyrer:

  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse. Dette inkluderer måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens) og undersøkelse av hode og nakke, hjerte, lunger, mage, armer og ben.
  • Øyeundersøkelse. Dette inkluderer måling av synsskarphet ved hjelp av et synsdiagram, måling av øyetrykk og undersøkelse av pupiller og øyebevegelser. Pupillene utvides med dråper for å tillate undersøkelse av baksiden av øyet.
  • Fluorescein angiografi. Denne testen bruker et gult fargestoff (fluorescein) for å ta bilder av netthinnen. Fluoresceinet injiseres i en armvene og går til blodårene i øyet. Kameraet blinker et blått lys inn i øyet og tar bilder av netthinnen. Bildene viser om fargestoffet har lekket fra blodårene inn i netthinnen.
  • Stereoskopisk fargefundusfotografering. Dette er fotografier av baksiden av øyet, tatt etter at pupillene har blitt utvidet med dråper.
  • Optisk koherenstomografi. Denne testen måler makulær hevelse. Den brukes til å avgjøre om hevelsen blir verre, bedre eller forblir den samme.
  • Blodprøver. Omtrent en spiseskje blod trekkes for å måle betennelse og celletall og bivirkninger av behandlingen.
  • Graviditetstest. Alle kvinner i fertil alder testes for graviditet.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt daglig behandling med oral høydose vitamin E (1600 enheter) eller placebo (en pille uten aktiv ingrediens) i 4 måneder. De vil bli undersøkt ved 2 måneder og 4 måneder med de samme testene utført for screening og kommer tilbake for et siste klinikkbesøk 1 måned etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å teste effekten av alfa-tokoferol (vitamin E), en potent hemmer av proteinkinase C-banen i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) indusert vaskulær permeabilitet, for behandling av uveitt-assosiert makulaødem. Dette vil bli utført ved hjelp av en dobbeltmasket, randomisert studie der uveittpasienter med makulaødem vil få enten alfa-tokoferol eller placebo. Denne studien bør betraktes som en pilotstudie som vil gi informasjon om design og resultatmåling for utvikling av en større, definitiv, fremtidig studie. Pasienter vil få 1600 IE/dag av vitamin E eller placebo i 4 måneder. Det primære resultatet vil være en synsstyrkeøkning på 10 bokstaver eller mer fra baseline til måned 4. Sekundære utfall er totalt lekkasjeområde og makulær høyde som bestemt ved fluoresceinangiografi, endringer i CME målt ved stereoskopiske fargefotografier, optisk koherenstomografi ( OCT), behovet for periokulære injeksjoner eller ytterligere systemiske immunmodulerende medisiner, og NEI VFQ oppsummeringspoeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med dokumentert cystoid makulaødem assosiert med intraokulær inflammatorisk sykdom. Dette bør dokumenteres både ved klinisk undersøkelse og ved fluoresceinangiografi og bør avtales av to uavhengige observatører.

Pasienter må ha minst ett øye med best korrigert synsskarphet på 20/32 eller mindre (målt i ETDRS-diagrammet) og makulaødem. Disse vil bli ansett som kvalifiserte øyne.

En pasient må ha minst ett kvalifisert øye med kliniske opasitetsgrader på mindre enn eller lik 1+ for bakre subkapselopasitet og mindre enn eller lik 2+ for nukleær opasitet.

Pasienter 9 år og oppover, av begge kjønn (ikke-gravide kvinner), som har diagnosen endogen anterior, intermediær, posterior eller panuveitt.

Pasienter kan motta systemisk terapi for behandling av deres cystoid makula ødem, eller kan ha blitt behandlet for cystoid makula ødem tidligere.

Glasaktig uklarhet i begge øyne lik eller mindre enn 1+ celle og 1+ uklarhet.

Pasienten eller pasientens foresatte må forstå og signere protokollen informert samtykke og/eller samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Periokulær injeksjon av steroider i løpet av forrige måned eller potensielt behov for injeksjoner under studien.

Systemiske immunmodulerende midler tilsatt eller økt i dose (større enn 20 %) i løpet av de siste to månedene, eller potensielt behov for økning i løpet av studien.

Pasienter som trenger prednison mer enn 30 mg per dag på tidspunktet for registrering.

Vitamin E-tilskudd utover mengden i et multivitamin (60 IE/dag) én måned før inntreden i studien.

Historie med overfølsomhet for fluorescein.

Uklare medier som utelukker vurdering av cystoid makulaødem i kvalifisert(e) øye(r), slik som katarakt eller uklarhet i glasslegemet.

Bevis på et makulært subretinalt neovaskulært nett eller et makulært hull i det eller de kvalifiserte øyene.

Tidligere eller nåværende makulaløsning i kvalifisert(e) øye(r).

Samtidig coumadin (warfarin) terapi eller kjent blødningsdiatese.

Samtidig behandling med et nytt undersøkelsesmiddel.

Malabsorpsjonssyndrom.

Samtidig administrering av medisiner mot kolesterolharpiks (f. kolestyramin).

Samtidig administrering av anti-fedmemiddelet orlistat.

Gravide eller ammende kvinner.

Medisinske problemer som gjør konsekvent oppfølging over behandlingsperioden usannsynlig (f.eks. hjerneslag, alvorlig hjerteinfarkt, terminal karsinom).

Manglende evne til å overholde studiekravene.

Alvorlig synsnerveatrofi i kvalifisert(e) øye(r).

Historie med interkranielle blødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2001

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010214
  • 01-EI-0214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere