新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるモテキサフィン・ガドリニウムと脳への放射線療法
新たに診断された多形膠芽腫の治療におけるモテキサフィン・ガドリニウムと頭蓋照射の安全性と薬物動態を評価する非盲検第II相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 モテキサフィン・ガドリニウムなどの薬剤は、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。
目的: 新たに多形神経膠芽腫と診断された患者の治療における脳へのモテキサフィン・ガドリニウムと放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たに多形神経膠芽腫と診断された患者における、用量制限毒性と臨床的に重大な有害事象の観点から、モテキサフィン ガドリニウムと頭蓋照射の安全性を評価する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を評価します。 Ⅲ． このレジメンで治療された患者の生存を判定します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者の日常生活活動と神経学的状態を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、第 1 週と第 2 週の 1 ～ 5 日目、および第 3 ～ 6 週の 1、3、5 日目に 30 分間かけてモテキサフィン ガドリニウム IV を投与されます。 患者は第 1 ～ 6 週の 1 ～ 5 日目に頭蓋照射を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者は、ベースライン時、10週目、およびフォローアップ訪問時に神経学的検査と日常生活活動のアンケートを受けます。 患者は10週目と16週目に追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に多形神経膠芽腫（GBM）と確認されたグレード IV の星状細胞腫 テント上に位置している GBM の前回の手術から少なくとも 2 週間、4 週間以内である 再発はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 50,000/mm3 肝臓: ビリルビン 3.0 mg/dL 以下 AST およびALT 正常値（ULN）の上限の 2 倍以下 アルカリホスファターゼ ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: HIV 陰性 ポルフィリン症の病歴なし グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症なし その他の悪性腫瘍なし過去5年以内 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
事前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: GBM に対する事前抗腫瘍剤なし 治験中および治験後 2 週間の同時化学療法なし 他の併用抗腫瘍治験薬なし 内分泌療法: 事前および同時のコルチコステロイドは許可される 放射線療法: 脳への事前放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 抗けいれん薬の併用が許可される 医学的に必要な場合、他の同時癌治療が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Josh Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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