Motexafin Gadolinium Plus -säteilyhoito aivoille hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
Avoin vaiheen II tutkimus motexafingadoliniumin ja kallon säteilytyksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi äskettäin diagnosoidun glioblastooma multiformen hoidossa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten moteksafiinigadolinium, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia moteksafiinigadoliniumin ja sädehoidon tehokkuutta aivoissa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi moteksafiinigadoliniumin ja kallon säteilytyksen turvallisuus annosta rajoittavan toksisuuden ja kliinisesti merkittävien haittatapahtumien osalta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen. IV. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden päivittäistä toimintaa ja neurologista tilaa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat motexafin gadolinium IV -valmistetta 30 minuutin ajan viikkojen 1 ja 2 päivinä 1-5 ja viikkojen 3-6 päivinä 1, 3 ja 5. Potilaille tehdään kallon säteilytys viikkojen 1-6 päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat käyvät läpi neurologisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikolla 10 ja seurantakäyntien aikana. Potilaita seurataan viikoilla 10 ja 16 ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM) Grade IV astrosytooma Sijaitsee supratentoriaalisesti Vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa edellisestä GBM-leikkauksesta Ei uusiutuvaa sairautta
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3 Maksa: Bilirubiini mg/dL. ALAT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muut: HIV-negatiivinen Ei porfyriaa Ei glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa antineoplastista ainetta GBM:lle Ei samanaikaista kemoterapiaa tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen Ei muita samanaikaisia antineoplastisia tutkimusaineita. : Katso sairauden ominaisuudet Muut: Samanaikainen antikonvulsantit sallittu Muu samanaikainen syövän hoito sallittu, jos lääketieteellisesti tarpeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Moteksafiini gadolinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .