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Motexafin gadolínio mais radioterapia para o cérebro no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo aberto de fase II para avaliar a segurança e a farmacocinética do motexafin gadolínio e irradiação craniana no tratamento de glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como motexafina gadolínio podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da motexafina gadolínio mais radioterapia no cérebro no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança do gadolínio motexafin e irradiação craniana, em termos de toxicidade dose-limitante e eventos adversos clinicamente significativos, em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. II. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes. III. Determine a sobrevida dos pacientes tratados com este regime. 4. Avalie as atividades da vida diária e o estado neurológico dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem motexafina gadolínio IV durante 30 minutos nos dias 1-5 das semanas 1 e 2 e nos dias 1, 3 e 5 das semanas 3-6. Os pacientes são submetidos a irradiação craniana nos dias 1-5 das semanas 1-6. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por um exame neurológico e um questionário de atividades da vida diária no início do estudo, semana 10, e durante as visitas de acompanhamento. Os pacientes são acompanhados nas semanas 10 e 16 e depois a cada 2 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente Astrocitoma de grau IV Localizado supratentorialmente Pelo menos 2 semanas e não mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior para GBM Sem doença recorrente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL AST e ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: HIV negativo Sem história de porfiria Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Nenhum agente antineoplásico anterior para GBM Nenhuma quimioterapia concomitante durante e por 2 semanas após o estudo Nenhum outro agente experimental antineoplásico concomitante Terapia endócrina: Corticosteroides prévios e concomitantes permitidos Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia no cérebro Cirurgia : Consulte as características da doença Outros: Anticonvulsivantes concomitantes permitidos Outras terapias concomitantes contra o câncer permitidas se medicamente necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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