- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022256
Motexafin gadolínio mais radioterapia para o cérebro no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
Um estudo aberto de fase II para avaliar a segurança e a farmacocinética do motexafin gadolínio e irradiação craniana no tratamento de glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas como motexafina gadolínio podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da motexafina gadolínio mais radioterapia no cérebro no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança do gadolínio motexafin e irradiação craniana, em termos de toxicidade dose-limitante e eventos adversos clinicamente significativos, em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado. II. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes. III. Determine a sobrevida dos pacientes tratados com este regime. 4. Avalie as atividades da vida diária e o estado neurológico dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem motexafina gadolínio IV durante 30 minutos nos dias 1-5 das semanas 1 e 2 e nos dias 1, 3 e 5 das semanas 3-6. Os pacientes são submetidos a irradiação craniana nos dias 1-5 das semanas 1-6. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por um exame neurológico e um questionário de atividades da vida diária no início do estudo, semana 10, e durante as visitas de acompanhamento. Os pacientes são acompanhados nas semanas 10 e 16 e depois a cada 2 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histologicamente Astrocitoma de grau IV Localizado supratentorialmente Pelo menos 2 semanas e não mais de 4 semanas desde a cirurgia anterior para GBM Sem doença recorrente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL AST e ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: HIV negativo Sem história de porfiria Sem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Nenhum agente antineoplásico anterior para GBM Nenhuma quimioterapia concomitante durante e por 2 semanas após o estudo Nenhum outro agente experimental antineoplásico concomitante Terapia endócrina: Corticosteroides prévios e concomitantes permitidos Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia no cérebro Cirurgia : Consulte as características da doença Outros: Anticonvulsivantes concomitantes permitidos Outras terapias concomitantes contra o câncer permitidas se medicamente necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
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