Motexafin Gadolinium Plus radioterapia mózgu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki moteksafiny gadolinowej i napromieniowania czaszki w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak gadolin moteksafiny mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności moteksafiny gadolinu i radioterapii mózgu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena bezpieczeństwa moteksafiny gadolinu i napromieniania czaszki pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę i klinicznie istotnych działań niepożądanych u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. II. Oceń farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. III. Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem. IV. Ocenić czynności życia codziennego i stan neurologiczny pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują gadolin moteksafiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 tygodni 1 i 2 oraz w dniach 1, 3 i 5 tygodni 3-6. Pacjenci poddawani są napromienianiu czaszki w dniach 1-5 tygodni 1-6. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu neurologicznemu i kwestionariuszowi czynności życia codziennego na początku badania, w 10. tygodniu oraz podczas wizyt kontrolnych. Pacjentów obserwuje się w 10 i 16 tygodniu, a następnie co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy (GBM) Gwiaździak IV stopnia Zlokalizowany nadnamiotowo Co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej operacji GBM Brak nawrotu choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 AlAT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: HIV-ujemne Brak porfirii w wywiadzie Brak niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry nie jest w ciąży ani nie karmi piersią negatywny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego GBM Brak jednoczesnej chemioterapii w trakcie i przez 2 tygodnie po badaniu Brak innego jednoczesnego badanego leku przeciwnowotworowego Terapia hormonalna: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie kortykosteroidów Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii mózgu Operacja : Patrz Charakterystyka choroby Inne: Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe dozwolone, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Moteksafin gadolin
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .