Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium Plus strålebehandling til hjernen til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et åbent fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Motexafin Gadolinium og kraniel bestråling i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom motexafin gadolinium kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​motexafin gadolinium plus strålebehandling til hjernen til behandling af patienter, der har nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheden af ​​motexafin gadolinium og kraniel bestråling, i form af dosisbegrænsende toksicitet og klinisk signifikante bivirkninger, hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme. II. Evaluer farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. III. Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med denne kur. IV. Vurder dagliglivets aktiviteter og neurologiske status for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 2 og på dag 1, 3 og 5 i uge 3-6. Patienterne gennemgår kraniebestråling på dag 1-5 i uge 1-6. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en neurologisk undersøgelse og et dagligdagsspørgeskema ved baseline, uge ​​10 og under opfølgningsbesøg. Patienterne følges i uge 10 og 16 og derefter hver anden måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) Grad IV astrocytom Lokaliseret supratentorielt Mindst 2 uger og ikke mere end 4 uger siden forudgående operation for GBM Ingen tilbagevendende sygdom

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 30 mg/mgLAST. ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: HIV-negativ Ingen historie med porfyri Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere antineoplastisk middel mod GBM Ingen samtidig kemoterapi under og i 2 uger efter undersøgelsen. : Se sygdomskarakteristika Andet: Samtidig antikonvulsiva tilladt Anden samtidig kræftbehandling tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2004

Først opslået (Skøn)

5. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner