Motexafina gadolinio más radioterapia dirigida al cerebro en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Un ensayo abierto de fase II para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la motexafina gadolinio y la irradiación craneal en el tratamiento del glioblastoma multiforme recién diagnosticado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la motexafina gadolinio pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la motexafina gadolinio más la radioterapia en el cerebro en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad de la motexafina gadolinio y la irradiación craneal, en términos de toxicidad limitante de la dosis y eventos adversos clínicamente significativos, en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. II. Evaluar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen. IV. Evaluar las actividades de la vida diaria y el estado neurológico de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben motexafina gadolinio IV durante 30 minutos los días 1 a 5 de las semanas 1 y 2, y los días 1, 3 y 5 de las semanas 3 a 6. Los pacientes se someten a irradiación craneal los días 1 a 5 de las semanas 1 a 6. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a un examen neurológico y un cuestionario de actividades de la vida diaria al inicio del estudio, la semana 10 y durante las visitas de seguimiento. Los pacientes son seguidos en las semanas 10 y 16 y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente Astrocitoma de grado IV Ubicado supratentorialmente Al menos 2 semanas y no más de 4 semanas desde la cirugía previa para GBM Sin enfermedad recurrente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 50 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL AST y ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 2 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: VIH negativo Sin antecedentes de porfiria Sin deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin agente antineoplásico previo para GBM Sin quimioterapia concurrente durante y durante 2 semanas después del estudio Sin otro agente antineoplásico en investigación concurrente Terapia endocrina: Corticosteroides previos y concurrentes permitidos Radioterapia: Sin radioterapia previa en el cerebro Cirugía : Ver Características de la enfermedad Otro: Se permiten anticonvulsivantes simultáneos Se permite otro tratamiento contra el cáncer simultáneo si es médicamente necesario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
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