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Motexafin Gadolinium Plus radiothérapie au cerveau dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

17 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai ouvert de phase II pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du motexafin gadolinium et de l'irradiation crânienne dans le traitement du glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que le motexafin gadolinium peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la motexafine gadolinium plus radiothérapie au cerveau dans le traitement des patients chez qui un glioblastome multiforme vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'innocuité du motexafin gadolinium et de l'irradiation crânienne, en termes de toxicité limitant la dose et d'effets indésirables cliniquement significatifs, chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. II. Évaluer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la survie des patients traités avec ce régime. IV. Évaluer les activités de la vie quotidienne et l'état neurologique des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent motexafin gadolinium IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 des semaines 1 et 2, et les jours 1, 3 et 5 des semaines 3 à 6. Les patients subissent une irradiation crânienne les jours 1 à 5 des semaines 1 à 6. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un examen neurologique et un questionnaire sur les activités de la vie quotidienne au départ, à la semaine 10, et lors des visites de suivi. Les patients sont suivis aux semaines 10 et 16 puis tous les 2 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Glioblastome multiforme (GBM) confirmé histologiquement Astrocytome de grade IV Localisation supratentorielle Au moins 2 semaines et pas plus de 4 semaines depuis la chirurgie antérieure pour le GBM Aucune maladie récurrente

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL AST et ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : VIH négatif Aucun antécédent de porphyrie Aucun déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la peau autre que le mélanome Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucun agent antinéoplasique antérieur pour le GBM Aucune chimiothérapie concomitante pendant et pendant 2 semaines après l'étude Aucun autre agent expérimental antinéoplasique concomitant Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes antérieurs et concomitants autorisés Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure du cerveau Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Anticonvulsivants concomitants autorisés Autre traitement anticancéreux concomitant autorisé si médicalement nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2004

Première publication (Estimation)

5 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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