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Motexafin gadolinio più radioterapia al cervello nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del motexafin gadolinio e dell'irradiazione cranica nel trattamento del glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come il motexafin gadolinio possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di motexafin gadolinio più radioterapia al cervello nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza del motexafin gadolinio e dell'irradiazione cranica, in termini di tossicità dose-limitante e di eventi avversi clinicamente significativi, in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. II. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime. IV. Valutare le attività della vita quotidiana e lo stato neurologico dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono motexafin gadolinio EV per 30 minuti nei giorni 1-5 delle settimane 1 e 2 e nei giorni 1, 3 e 5 delle settimane 3-6. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione cranica nei giorni 1-5 delle settimane 1-6. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a un esame neurologico e a un questionario sulle attività della vita quotidiana al basale, alla settimana 10, e durante le visite di follow-up. I pazienti vengono seguiti alle settimane 10 e 16 e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme (GBM) istologicamente confermato Astrocitoma di grado IV Localizzato sopratentorialmente Almeno 2 settimane e non più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico per GBM Nessuna recidiva di malattia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 50.000/mm3 ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: HIV negativo Nessuna storia di porfiria Nessun deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessun precedente agente antineoplastico per GBM Nessuna chemioterapia concomitante durante e per 2 settimane dopo lo studio Nessun altro agente sperimentale antineoplastico concomitante Terapia endocrina: corticosteroidi precedenti e concomitanti consentiti Radioterapia: nessuna precedente radioterapia al cervello Chirurgia : Vedere le caratteristiche della malattia Altro: Anticonvulsivanti concomitanti consentiti Altre terapie antitumorali concomitanti consentite se necessarie dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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