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Motexafin-Gadolinium-Plus-Strahlentherapie des Gehirns bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Motexafin-Gadolinium und Schädelbestrahlung bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Motexafin-Gadolinium können Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Motexafin-Gadolinium plus Strahlentherapie des Gehirns bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit von Motexafin-Gadolinium und Schädelbestrahlung im Hinblick auf dosislimitierende Toxizität und klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. II. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IV. Bewerten Sie die Aktivitäten des täglichen Lebens und den neurologischen Status von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Motexafin-Gadolinium IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 der Wochen 1 und 2 sowie an den Tagen 1, 3 und 5 der Wochen 3–6. Die Patienten werden an den Tagen 1–5 der Wochen 1–6 einer Schädelbestrahlung unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, in Woche 10 und bei Nachuntersuchungen einer neurologischen Untersuchung und einem Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen. Die Patienten werden in den Wochen 10 und 16 und danach alle zwei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (GBM). Astrozytom Grad IV, supratentorial lokalisiert. Mindestens 2 Wochen und höchstens 4 Wochen seit der vorherigen Operation wegen GBM. Keine wiederkehrende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl AST und ALT nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN). Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dl. Sonstiges: HIV-negativ. Keine Porphyrie in der Vorgeschichte. Kein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Kein vorheriges antineoplastisches Mittel für GBM. Keine gleichzeitige Chemotherapie während und für 2 Wochen nach der Studie. Kein anderes gleichzeitiges antineoplastisches Prüfpräparat. Endokrine Therapie: Vorherige und gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Gehirns : Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt Andere gleichzeitige Krebstherapie erlaubt, wenn medizinisch notwendig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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