Motexafin Gadolinium Plus bestralingstherapie voor de hersenen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van motexafin-gadolinium en craniale bestraling bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom te evalueren
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals motexafin-gadolinium kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van motexafin gadolinium plus bestralingstherapie voor de hersenen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de veiligheid van motexafin gadolinium en craniale bestraling, in termen van dosisbeperkende toxiciteit en klinisch significante bijwerkingen, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom. II. Evalueer de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Beoordeel de activiteiten van het dagelijks leven en de neurologische status van patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen motexafin gadolinium IV gedurende 30 minuten op dag 1-5 van week 1 en 2, en op dag 1, 3 en 5 van week 3-6. Patiënten ondergaan craniale bestraling op dag 1-5 van week 1-6. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een neurologisch onderzoek en een vragenlijst over de activiteiten van het dagelijks leven bij aanvang, week 10, en tijdens vervolgbezoeken. Patiënten worden gevolgd in week 10 en 16 en daarna om de 2 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM) Graad IV astrocytoom Supratentoriaal gelokaliseerd Ten minste 2 weken en niet meer dan 4 weken na eerdere operatie voor GBM Geen recidiverende ziekte
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL ASAT en ALT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Overig: HIV-negatief Geen voorgeschiedenis van porfyrie Geen glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerder antineoplastisch middel voor GBM Geen gelijktijdige chemotherapie tijdens en gedurende 2 weken na studie Geen ander gelijktijdig antineoplastisch onderzoeksmiddel Endocriene therapie: Eerdere en gelijktijdige corticosteroïden toegestaan Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van de hersenen Chirurgie : Zie Ziektekenmerken Overig: Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan Andere gelijktijdige kankertherapie toegestaan indien medisch noodzakelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Motexafin gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .