Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium Plus strålebehandling til hjernen ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Motexafin Gadolinium og kranial bestråling ved behandling av nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som motexafin gadolinium kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av motexafin gadolinium pluss strålebehandling til hjernen ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheten ved motexafin gadolinium og kraniell bestråling, med tanke på dosebegrensende toksisitet og klinisk signifikante bivirkninger, hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. II. Evaluer farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet. IV. Vurder dagliglivets aktiviteter og nevrologisk status til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får motexafin gadolinium IV over 30 minutter på dag 1-5 i uke 1 og 2, og på dag 1, 3 og 5 i uke 3-6. Pasienter gjennomgår kraniebestråling på dag 1-5 i uke 1-6. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en nevrologisk undersøkelse og et spørreskjema om daglige aktiviteter ved baseline, uke 10 og under oppfølgingsbesøk. Pasientene følges i uke 10 og 16 og deretter hver 2. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) Grad IV astrocytom Lokalisert supratentorielt Minst 2 uker og ikke mer enn 4 uker siden tidligere operasjon for GBM Ingen tilbakevendende sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 50000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 30 mg/LAST. ALAT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: HIV-negativ Ingen historie med porfyri Ingen glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere antineoplastisk middel for GBM Ingen samtidig kjemoterapi under og i 2 uker etter studien Ingen annen samtidig antineoplastisk undersøkelsesmiddel Endokrin terapi: Tidligere og samtidige kortikosteroider tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til hjernen Kirurgi : Se Sykdomskarakteristika Annet: Samtidig antikonvulsiva tillatt Annen samtidig kreftbehandling tillatt hvis medisinsk nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere