Мотексафин гадолиний плюс лучевая терапия головного мозга при лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой
Открытое исследование фазы II для оценки безопасности и фармакокинетики мотексафина гадолиния и облучения черепа при лечении недавно диагностированной мультиформной глиобластомы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как мотексафин гадолиний, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мотексафина гадолиния в сочетании с лучевой терапией головного мозга при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность мотексафина гадолиния и краниального облучения с точки зрения дозолимитирующей токсичности и клинически значимых нежелательных явлений у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой. II. Оцените фармакокинетику этого режима у этих пациентов. III. Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. IV. Оцените повседневную активность и неврологический статус пациентов, получающих лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают мотексафин гадолиний внутривенно в течение 30 минут в дни 1–5 в течение 1 и 2 недель и в дни 1, 3 и 5 в течение 3–6 недель. Пациентам проводят краниальное облучение в дни 1-5 недели 1-6. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят неврологическое обследование и опросник повседневной активности на исходном уровне, через 10 недель и во время последующих посещений. Пациенты наблюдаются на 10-й и 16-й неделе, а затем каждые 2 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома (GBM) Астроцитома IV степени Расположена супратенториально Не менее 2 недель и не более 4 недель после предшествующей операции по поводу GBM Отсутствие рецидива заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 50000/мм3 Печень: билирубин не более 3,0 мг/дл АСТ и АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие порфирии в анамнезе Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Предварительно не применялись противоопухолевые препараты для лечения глиобластомы. Нет одновременной химиотерапии во время и в течение 2 недель после исследования. : См. «Характеристики заболевания» Другое: Разрешены одновременные противосудорожные препараты. Разрешена другая одновременная противораковая терапия, если это необходимо по медицинским показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Мотексафин гадолиний
Другие идентификационные номера исследования
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .