Motexafin 钆联合脑放疗治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者
一项评估 Motexafin 钆和颅内照射治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤的安全性和药代动力学的开放标签 II 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 诸如莫泰沙芬钆之类的药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更加敏感。
目的：II 期试验研究 motexafin 钆联合脑部放射治疗在治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中，从剂量限制毒性和临床显着不良事件方面评估莫泰沙芬钆和颅内照射的安全性。 二。 在这些患者中评估该方案的药代动力学。 三、 确定接受该方案治疗的患者的存活率。 四、 评估接受该方案治疗的患者的日常生活活动和神经系统状态。
大纲：这是一项多中心研究。 患者在第 1 周和第 2 周的第 1-5 天以及第 3-6 周的第 1、3 和 5 天接受超过 30 分钟的莫泰沙芬钆静脉注射。 患者在第 1-6 周的第 1-5 天接受颅内照射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在基线、第 10 周和随访期间接受神经系统检查和日常生活活动问卷调查。 在第 10 周和第 16 周对患者进行随访，此后每 2 个月随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) IV 级星形细胞瘤 位于幕上 距先前 GBM 手术至少 2 周且不超过 4 周 无复发性疾病
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 50,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 3.0 mg/dL AST 和ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 其他：HIV 阴性 无卟啉病史 无葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症 无其他恶性肿瘤在过去 5 年内，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施
既往并发治疗：生物疗法：未指定 化疗：既往未使用 GBM 抗肿瘤药 在研究期间和研究后 2 周内未同时进行化疗 未同时使用其他抗肿瘤研究药物 内分泌治疗：既往和同时使用皮质类固醇 放疗：既往未对脑部进行放疗 手术：见疾病特征 其他：允许并发抗惊厥药 如果医学上有必要，允许同时进行其他癌症治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Josh Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的