새로 진단된 다형교모세포종 환자 치료에서 뇌에 대한 모텍사핀 가돌리늄 플러스 방사선 요법
새로 진단된 다형 교모세포종 치료에서 모텍사핀 가돌리늄과 두개골 방사선 조사의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 모텍사핀 가돌리늄과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 다형교모세포종 환자 치료에서 뇌에 대한 모텍사핀 가돌리늄 + 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 용량 제한 독성 및 임상적으로 유의한 부작용 측면에서 모텍사핀 가돌리늄 및 두개골 조사의 안전성을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 평가하십시오. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 일상 생활 활동 및 신경학적 상태를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1주차와 2주차의 1-5일차와 3-6주차의 1, 3, 5일차에 30분에 걸쳐 모텍사핀 가돌리늄 IV를 투여받습니다. 환자는 1-6주의 1-5일에 두개골 방사선 조사를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 기준선, 10주차 및 후속 방문 중에 신경학적 검사 및 일상 생활 활동 설문지를 받습니다. 10주와 16주에 환자를 추적하고 이후 2개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 다형성교모세포종(GBM) 등급 IV 성상세포종은 천막위에 위치함 GBM에 대한 이전 수술 후 최소 2주에서 4주 이내 재발성 질병 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 50,000/mm3 간: 빌리루빈 3.0mg/dL 이하 AST 및 ALT 정상 상한(ULN)의 2배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: HIV 음성 포르피린증 병력 없음 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍 없음 다른 악성 종양 없음 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: GBM에 대한 이전 항종양제 없음 연구 중 및 연구 후 2주 동안 동시 화학 요법 없음 다른 동시 항종양 연구 약물 없음 내분비 요법: 이전 및 동시 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 뇌 수술에 대한 사전 방사선 요법 없음 : 질병 특성 참조 기타: 항경련제 병용 허용 의학적으로 필요한 경우 기타 암 요법 병용 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSKCC-01051
- CDR0000068799 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-PCYC-0206
- NCI-G01-1999
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