Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motexafin Gadolinium Plus Radiační terapie na mozek při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky motexafin-gadolinia a kraniálního ozáření při léčbě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je motexafin gadolinium, mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost motexafin-gadolinia a radiační terapie na mozek při léčbě pacientů, u kterých byl nově diagnostikován multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit bezpečnost motexafin-gadolinia a kraniálního ozáření z hlediska toxicity limitující dávku a klinicky významných nežádoucích účinků u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. II. Vyhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete přežití pacientů léčených tímto režimem. IV. Zhodnoťte aktivity každodenního života a neurologický stav pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají motexafin gadolinium IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 týdnů 1 a 2 a ve dnech 1, 3 a 5 týdnů 3-6. Pacienti podstupují kraniální ozařování ve dnech 1-5 týdnů 1-6. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují neurologické vyšetření a dotazník o aktivitách každodenního života na začátku, v týdnu 10 a během následných návštěv. Pacienti jsou sledováni v 10. a 16. týdnu a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM) astrocytom IV. stupně lokalizovaný supratentoriálně Nejméně 2 týdny a ne více než 4 týdny od předchozí operace pro GBM Žádné recidivující onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dL ALT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: HIV negativní Bez porfyrie v anamnéze Bez deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy Žádná jiná malignita v posledních 5 letech s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí antineoplastické látky pro GBM Žádná současná chemoterapie během studie a po dobu 2 týdnů po studii Žádná jiná souběžná hodnocená antineoplastická látka Endokrinní terapie: Předchozí a souběžné podávání kortikosteroidů Radioterapie: Bez předchozí radioterapie mozku Chirurgie : Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Povolena souběžná antikonvulziva Jiná souběžná léčba rakoviny povolena, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josh Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSKCC-01051
  • CDR0000068799 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-PCYC-0206
  • NCI-G01-1999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit