再発性または難治性の HIV 関連リンパ腫患者の治療におけるブリオスタチン 1 とビンクリスチン
HIV関連B細胞腫瘍におけるブリオスタチン-1とビンクリスチンの併用の第I相試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. 再発性または難治性の HIV 関連 B 細胞リンパ腫患者にビンクリスチンを投与した場合のブリオスタチン 1 の最大耐量を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。 III. このレジメンで治療されたこれらの患者の客観的な反応と生存率を決定します。
IV.これらの患者のインターロイキン 2 (IL-2)、IL-2 受容体、および IL-6 サイトカイン レベルに対するこのレジメンの免疫調節効果を決定します。
V. これらの患者の CD4+ リンパ球数と HIV 負荷に対するこのレジメンの効果を決定します。
Ⅵ．これらの体腔ベースのリンパ腫患者におけるヒトヘルペスウイルス-8負荷に対するこのレジメンの効果を決定します。
概要: これは、ブリオスタチン 1 の多施設での用量漸増研究です。
患者は、1 日目と 15 日目に連続的にブリオスタチン 1 IV を受け取り、2 日目と 16 日目に 5 分間にわたってビンクリスチン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最低 2 コース継続します。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにブリオスタチン1の漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に確認されたB細胞リンパ腫
適格なサブタイプ:
- -濾胞性大細胞、マントル細胞、びまん性混合細胞、びまん性大細胞およびバリアント、バーキットまたはバーキット様、または分類できない積極的な組織型として定義される中程度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫（NHL）
- 体腔ベースのリンパ腫または原発性胸水リンパ腫
- HIV感染の証拠
-以下のドキソルビシンベースの組み合わせの1つを含む、一次治療の完了後に反応しない、または再発した少なくとも1つの以前の全身化学療法レジメンを受けました：
- シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP)
- 注入シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびエトポシド (CDE)
- エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン (EPOCH)
- 以前の放射線ポート以外で評価可能な疾患
- CNS実質または軟髄膜への関与なし
- プライマリ CNS NHL なし
- HTLV-1関連の白血病またはリンパ腫がない
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 少なくとも12週間
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3
- 血小板数 75,000/mm3 以上
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
- ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 (インジナビルを併用している場合を除く)
- SGOT と SGPT が通常の上限の 3 倍未満
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
- 心疾患の病歴なし
- -放射性核種心室造影によるLVEFが少なくとも45％
- 症候性うっ血性心不全なし
- 活動性狭心症はありません
- コントロールされていない高血圧がない
- -症候性肺疾患の病歴なし
- 50% 以上の予測 DLCO を修正
- 重度の慢性閉塞性肺疾患ではない
- 症候性拘束性肺疾患なし
- -慢性抑制療法での再発性の制御可能な感染症（例：鵞口瘡）が許可されました
- アクティブな制御されていない感染はありません
- -アクティブな重要な日和見感染症（例、急性ニューモシスチス肺炎、導入または維持療法におけるサイトメガロウイルス網膜炎、急性トキソプラズマ症）がない
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- 前回の輸血から少なくとも 24 時間
- 以前のコロニー刺激因子治療から少なくとも 24 時間
- 同時予防フィルグラスチム（G-CSF）なし
- 病気の特徴を見る
- 同時ヒドロキシ尿素なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の大照射野放射線療法から少なくとも 4 週間
- 以前の抗がん治療から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- -少なくとも4週間の安定した抗レトロウイルスレジメンを受けている必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ブリオスタチン1、硫酸ビンクリスチン）
患者は、1 日目と 15 日目に連続的にブリオスタチン 1 IV を受け取り、2 日目と 16 日目に 5 分間にわたってビンクリスチン IV を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最低 2 コース継続します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブリオスタチン-1のMTDは、6人の患者のうち2人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：4週間
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グレード 2 以上の神経障害、その他のグレード 3 の非血液毒性 (標準的な薬理学的介入に反応する脱毛症およびグレード 3 の吐き気と嘔吐を除く)、または 2 人以上の患者におけるグレード 4 の血液毒性として定義されます。
毒性に関連する減量および治療中止の発生率を、各用量群について要約する。
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4週間
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この組み合わせの免疫調節効果
時間枠：2年まで
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固相酵素増幅感度イムノアッセイにより測定。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scot Remick、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02398
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- AMC-029
- CDR0000068830 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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