苔藓抑素 1 加长春新碱治疗复发性或难治性 HIV 相关淋巴瘤患者
2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Bryostatin-1 和长春新碱联合治疗 HIV 相关 B 细胞肿瘤的 I 期试验
I 期试验旨在研究苔藓抑素 1 加长春新碱治疗复发性或难治性淋巴瘤患者的有效性。
化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
Bryostatin 1 可能通过使癌细胞对药物更敏感来帮助长春新碱杀死更多癌细胞
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定在复发性或难治性 HIV 相关 B 细胞淋巴瘤患者中与长春新碱合用时苔藓抑素 1 的最大耐受剂量。
二。确定该方案在这些患者中的毒性特征。 三、 确定接受该方案治疗的这些患者的客观反应和存活率。
四、确定该方案对这些患者的白细胞介素 2 (IL-2)、IL-2 受体和 IL-6 细胞因子水平的免疫调节作用。
V. 确定该方案对这些患者的 CD4+ 淋巴细胞计数和 HIV 载量的影响。
六。确定该方案对这些体腔淋巴瘤患者的人类疱疹病毒 8 载量的影响。
大纲：这是一项多中心、剂量递增的苔藓抑素 1 研究。
患者在第 1 天和第 15 天连续静脉注射苔藓抑素 1，在第 2 天和第 16 天连续静脉注射长春新碱超过 5 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周继续治疗至少 2 个疗程。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的苔藓抑素 1，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的 B 细胞淋巴瘤
符合条件的亚型：
- 中度或高级非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，定义为滤泡性大细胞、套细胞、弥漫性混合细胞、弥漫性大细胞和变异、Burkitt 或 Burkitt 样，或无法分类的侵袭性组织学
- 基于体腔的淋巴瘤或原发性渗出性淋巴瘤
- HIV感染的证据
接受过至少 1 种先前的全身化疗方案，但在一线治疗完成后没有反应或复发，包括以下基于多柔比星的组合之一：
- 环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP)
- 输注环磷酰胺、多柔比星和依托泊苷 (CDE)
- 依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺和多柔比星 (EPOCH)
- 先前辐射端口外的可评估疾病
- 无 CNS 实质或软脑膜受累
- 无原发性 CNS NHL
- 无 HTLV-1 相关白血病或淋巴瘤
- 性能状态 - Karnofsky 70-100%
- 至少12周
- 粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
- 血小板计数至少 75,000/mm3
- 血红蛋白至少 8.0 g/dL
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL（除非同时服用茚地那韦）
- SGOT 和 SGPT 低于正常上限的 3 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少 50 mL/min
- 无心脏病史
- 放射性核素心室造影 LVEF 至少 45%
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无活动性心绞痛
- 没有不受控制的高血压
- 无症状性肺病史
- 更正 DLCO 预测值超过 50%
- 无严重慢性阻塞性肺病
- 无症状性限制性肺病
- 允许接受慢性抑制治疗的复发性可控感染（例如鹅口疮）
- 没有活动性不受控制的感染
- 无活动性显着机会性感染（例如，急性肺孢子虫肺炎、诱导或维持治疗中的巨细胞病毒性视网膜炎、急性弓形体病）
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的屏障避孕
- 自上次输血后至少 24 小时
- 自先前的集落刺激因子治疗后至少 24 小时
- 无并发预防性非格司亭 (G-CSF)
- 见疾病特征
- 无并发羟基脲
- 见疾病特征
- 自上次大视野放疗后至少 4 周
- 自上次抗癌治疗后至少 3 周并康复
- 必须接受至少 4 周的稳定抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（苔藓抑素 1、硫酸长春新碱）
患者在第 1 天和第 15 天连续静脉注射苔藓抑素 1，在第 2 天和第 16 天连续静脉注射长春新碱超过 5 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周继续治疗至少 2 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
苔藓抑素 1 的 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量
大体时间：4周
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4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：4周
|
定义为任何 >= 2 级神经病变、其他 3 级非血液学毒性（不包括对标准药物干预有反应的脱发和 3 级恶心和呕吐）或 2 名或更多患者的 4 级血液学毒性。
将针对每个剂量组总结与毒性相关的剂量减少和治疗中断的发生率。
|
4周
|
|
这种组合的免疫调节作用
大体时间：长达 2 年
|
通过固相酶放大灵敏度免疫测定法测量。
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长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scot Remick、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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