Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бриостатин 1 плюс винкристин в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ВИЧ-ассоциированной лимфомой

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I комбинации бриостатина-1 и винкристина при В-клеточных новообразованиях, связанных с ВИЧ

Испытание фазы I по изучению эффективности комбинации бриостатина 1 и винкристина при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Бриостатин 1 может помочь винкристину убивать больше раковых клеток, делая их более чувствительными к препарату.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу бриостатина 1 при введении с винкристином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой, связанной с ВИЧ.

II. Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов. III. Определите объективный ответ и выживаемость этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.

IV. Определите иммуномодулирующие эффекты этого режима на уровни интерлейкина-2 (ИЛ-2), рецептора ИЛ-2 и цитокина ИЛ-6 у этих пациентов.

V. Определите влияние этого режима на количество CD4+ лимфоцитов и ВИЧ-нагрузку у этих пациентов.

VI. Определите влияние этого режима на нагрузку вируса герпеса человека-8 у этих пациентов с лимфомой полости тела.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование бриостатина 1 с увеличением дозы.

Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно непрерывно в дни 1 и 15 и винкристин внутривенно в течение 5 минут в дни 2 и 16. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение как минимум 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы бриостатина 1 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома

    • Допустимые подтипы:

      • Промежуточная или высокая степень неходжкинской лимфомы (НХЛ), определяемая как фолликулярная крупноклеточная, мантийная клетка, диффузная смешанная клетка, диффузная крупноклеточная и варианты, Беркитта или Беркитта-подобная или не поддающаяся классификации агрессивная гистология
      • Лимфома полости тела или первичная выпотная лимфома
  • Доказательства ВИЧ-инфекции

  • Получил по крайней мере 1 предшествующий режим системной химиотерапии с отсутствием ответа или рецидивом после завершения терапии первой линии, включая одну из следующих комбинаций на основе доксорубицина:

    • Циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (CHOP)
    • Инфузионный циклофосфамид, доксорубицин и этопозид (CDE)
    • Этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин (EPOCH)
  • Оцениваемое заболевание за пределами предыдущего порта облучения
  • Отсутствие паренхиматозного или лептоменингеального поражения ЦНС
  • Нет первичной НХЛ ЦНС
  • Нет лейкоза или лимфомы, связанных с HTLV-1
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Не менее 12 недель
  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл (за исключением одновременного приема индинавира)
  • SGOT и SGPT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Нет истории болезни сердца
  • ФВ ЛЖ не менее 45% по данным радионуклидной вентрикулографии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Нет активной стенокардии
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие в анамнезе симптоматического заболевания легких
  • Исправлено DLCO более чем на 50% от предсказанного
  • Отсутствие тяжелой хронической обструктивной болезни легких
  • Отсутствие симптоматической рестриктивной болезни легких
  • Допускается рецидивирующая контролируемая инфекция (например, молочница) при хронической супрессивной терапии.
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие активной значимой оппортунистической инфекции (например, острой пневмоцистной пневмонии, цитомегаловирусного ретинита при индукционной или поддерживающей терапии, острого токсоплазмоза)
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
  • Не менее 24 часов с момента предыдущего переливания
  • Не менее 24 часов после предшествующей терапии колониестимулирующим фактором
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)
  • См. Характеристики заболевания
  • Нет одновременной гидроксимочевины
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии с большим полем
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления
  • Должен получать стабильный антиретровирусный режим продолжительностью не менее 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (бриостатин 1, винкристин сульфат)
Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно непрерывно в дни 1 и 15 и винкристин внутривенно в течение 5 минут в дни 2 и 16. Лечение продолжают каждые 4 недели в течение как минимум 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: винкристина сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • лейрокристина сульфат
  • Винкасар ПФС
Лекарство: бриостатин 1
Учитывая IV
Другие имена:
  • Б705008К112
  • БРИО
  • Бриостатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD бриостатина-1 определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как любая невропатия >= степени 2, другая негематологическая токсичность степени 3 (за исключением алопеции и тошноты и рвоты степени 3, которые купируются стандартным фармакологическим вмешательством) или гематологическая токсичность степени 4 у 2 или более пациентов. Случаи снижения дозы и прекращения лечения, связанные с токсичностью, будут суммированы для каждой группы доз.
4 недели
Иммуномодулирующие эффекты этой комбинации
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено с помощью твердофазного иммуноанализа с усиленной чувствительностью ферментов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Грант/контракт NIH США)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования винкристина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться