Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 plus winkrystyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem związanym z HIV

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania połączenia bryostatyny-1 i winkrystyny ​​w nowotworach komórek B związanych z HIV

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 i winkrystyny ​​w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Bryostatyna 1 może pomóc winkrystynie zabić więcej komórek rakowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę bryostatyny 1 podawanej z winkrystyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem B-komórkowym związanym z HIV.

II. Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. III. Określ obiektywną odpowiedź i przeżycie tych pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Określenie wpływu immunomodulującego tego schematu na poziom interleukiny-2 (IL-2), receptora IL-2 i cytokin IL-6 u tych pacjentów.

V. Określ wpływ tego schematu na liczbę limfocytów CD4+ i miano wirusa HIV u tych pacjentów.

VI. Określić wpływ tego schematu na obciążenie ludzkim wirusem opryszczki-8 u tych pacjentów z chłoniakiem z jamy ciała.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie bryostatyny 1 z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 IV w sposób ciągły w dniach 1 i 15 oraz winkrystynę IV przez 5 minut w dniach 2 i 16. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bryostatyny 1, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B

    • Kwalifikujące się podtypy:

      • Chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (NHL), definiowany jako chłoniak z dużych komórek pęcherzykowych, z komórek płaszcza, rozlany mieszany, rozlany z dużych komórek i wariantów, Burkitta lub typu Burkitta lub niesklasyfikowany agresywny histologicznie
      • Chłoniak z jamy ciała lub pierwotny chłoniak wysiękowy
  • Dowody zakażenia wirusem HIV

  • Otrzymał co najmniej 1 schemat chemioterapii ogólnoustrojowej z brakiem odpowiedzi lub nawrotem po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu, w tym jedną z następujących kombinacji opartych na doksorubicynie:

    • Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (CHOP)
    • Infuzyjny cyklofosfamid, doksorubicyna i etopozyd (CDE)
    • Etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid i doksorubicyna (EPOCH)
  • Możliwa do oceny choroba poza poprzednim portem napromieniowania
  • Brak zajęcia miąższu OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak pierwotnego NHL w OUN
  • Brak białaczki lub chłoniaka związanego z HTLV-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl (chyba, że ​​jednocześnie przyjmuje się indynawir)
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Brak historii chorób serca
  • LVEF co najmniej 45% na podstawie ventrikulografii radionuklidów
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak czynnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii objawowej choroby płuc
  • Skorygowany DLCO o ponad 50% prognozy
  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Brak objawowej restrykcyjnej choroby płuc
  • Dozwolone nawracające, możliwe do opanowania infekcje (np. pleśniawki) w przypadku przewlekłego leczenia supresyjnego
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak aktywnego istotnego zakażenia oportunistycznego (np. ostre zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis, cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki w leczeniu indukcyjnym lub podtrzymującym, ostra toksoplazmoza)
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Co najmniej 24 godziny od poprzedniej transfuzji
  • Co najmniej 24 godziny od wcześniejszej terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii
  • Brak równoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnego stosowania hydroksymocznika
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii dużym polem
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Musi otrzymywać stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bryostatyna 1, siarczan winkrystyny)
Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 IV w sposób ciągły w dniach 1 i 15 oraz winkrystynę IV przez 5 minut w dniach 2 i 16. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Lek: bryostatyna 1
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Bryostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD bryostatyny-1 zdefiniowana jako dawka poprzedzająca dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana jako dowolna >= neuropatia stopnia 2, inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyłączeniem łysienia oraz nudności i wymiotów stopnia 3, która odpowiada na standardowe interwencje farmakologiczne) lub toksyczność hematologiczna stopnia 4 u 2 lub więcej pacjentów. Częstość występowania związanej z toksycznością redukcji dawki i przerwania leczenia zostanie podsumowana dla każdej grupy dawkowania.
4 tygodnie
Immunomodulujące działanie tej kombinacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone za pomocą testu immunologicznego na czułość amplifikacji enzymu na fazie stałej.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Grant/umowa NIH USA)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan winkrystyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj