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Bryostatin 1 plus Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem HIV-bedingtem Lymphom

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur Kombination von Bryostatin-1 und Vincristin bei HIV-assoziierten B-Zell-Neoplasmen

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bryostatin 1 plus Vincristin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Lymphom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Bryostatin 1 kann Vincristin helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es sie empfindlicher für das Medikament macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Bryostatin 1 bei Verabreichung mit Vincristin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem HIV-assoziiertem B-Zell-Lymphom.

II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das objektive Ansprechen und Überleben dieser Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie die immunmodulatorischen Wirkungen dieses Regimes auf die Spiegel von Interleukin-2 (IL-2), IL-2-Rezeptor und IL-6-Zytokinen bei diesen Patienten.

V. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die CD4+-Lymphozytenzahl und die HIV-Last bei diesen Patienten.

VI. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf die humane Herpesvirus-8-Last bei diesen Patienten mit Körperhöhlen-Lymphom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Bryostatin 1.

Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 und 15 und Vincristin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 2 und 16. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Bryostatin 1, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom

    • Berechtigte Subtypen:

      • Intermediäres oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), definiert als follikuläre großzellige, Mantelzell-, diffuse gemischtzellige, diffuse großzellige und Varianten, Burkitt- oder Burkitt-ähnliche oder nicht klassifizierbare aggressive Histologien
      • Körperhöhlen-basiertes Lymphom oder primäres Erguss-Lymphom
  • Nachweis einer HIV-Infektion

  • Mindestens 1 vorherige systemische Chemotherapie ohne Ansprechen oder Rückfall nach Abschluss der Erstlinientherapie erhalten, einschließlich einer der folgenden auf Doxorubicin basierenden Kombinationen:

    • Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP)
    • Infusion von Cyclophosphamid, Doxorubicin und Etoposid (CDE)
    • Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin (EPOCH)
  • Auswertbare Krankheit außerhalb des vorherigen Bestrahlungsports
  • Keine parenchymale oder leptomeningeale ZNS-Beteiligung
  • Kein primäres ZNS-NHL
  • Keine HTLV-1-assoziierte Leukämie oder Lymphom
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
  • Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dl (außer bei gleichzeitiger Einnahme von Indinavir)
  • SGOT und SGPT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • LVEF mindestens 45 % durch Radionuklid-Ventrikulographie
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine aktive Angina pectoris
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenerkrankung
  • Korrigierter DLCO um mehr als 50 % vorhergesagt
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Keine symptomatische restriktive Lungenerkrankung
  • Rezidivierende kontrollierbare Infektion (z. B. Soor) unter chronischer Suppressionstherapie erlaubt
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine aktive signifikante opportunistische Infektion (z. B. akute Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus-Retinitis bei Induktions- oder Erhaltungstherapie, akute Toxoplasmose)
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Transfusion
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Kolonie-stimulierender Faktor-Therapie
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiger Hydroxyharnstoff
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Großfeldbestrahlung
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Krebstherapie und erholt
  • Muss ein stabiles antiretrovirales Regime von mindestens 4 Wochen Dauer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bryostatin 1, Vincristinsulfat)
Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. kontinuierlich an den Tagen 1 und 15 und Vincristin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 2 und 16. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Arzneimittel: Bryostatin 1
Gegeben IV
Andere Namen:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Bryostatin-1, definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als Neuropathie >= Grad 2, andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (ausgenommen Alopezie und Übelkeit und Erbrechen Grad 3, die auf pharmakologische Standardmaßnahmen ansprechen) oder hämatologische Toxizität Grad 4 bei 2 oder mehr Patienten. Die Inzidenz von toxizitätsbedingter Dosisreduktion und Behandlungsabbruch wird für jede Dosisgruppe zusammengefasst.
4 Wochen
Immunmodulatorische Wirkungen dieser Kombination
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen durch einen Festphasen-Enzyme Amplified Sensitivity Immunoassay.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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