Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 plus Vincristine visszatérő vagy refrakter HIV-vel kapcsolatos limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Bryostatin-1 és Vincristin kombinációjának I. fázisú vizsgálata HIV-vel kapcsolatos B-sejtes neoplazmákban

Fázisú vizsgálat a bryostatin 1 plusz vincristin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter limfómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A Bryostatin 1 segíthet a vinkrisztinnek több rákos sejt elpusztításában azáltal, hogy érzékenyebbé teszi őket a gyógyszerre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bryostatin 1 maximális tolerálható dózisát vinkrisztinnel együtt alkalmazva visszatérő vagy refrakter HIV-vel kapcsolatos B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszát és túlélését.

IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek az interleukin-2 (IL-2), az IL-2 receptor és az IL-6 citokin szintjére gyakorolt ​​immunmoduláló hatását ezeknél a betegeknél.

V. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a CD4+ limfocitaszámra és HIV terhelésre gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.

VI. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a humán herpeszvírus-8 terhelésre gyakorolt ​​hatását ezeknél a testüreg-alapú limfómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez a bryostatin 1 többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1. és 15. napon folyamatosan kapnak bryostatin 1 IV-et, a 2. és 16. napon pedig 5 percen át vincristin IV-et. A kezelés 4 hetente folytatódik, legalább 2 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú bryostatin 1-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt B-sejtes limfóma

    • Választható altípusok:

      • Közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma (NHL), amelyet follikuláris nagysejt-, köpenysejt-, diffúz kevert sejtként, diffúz nagysejtként és változataiként, Burkitt- vagy Burkitt-szerű vagy besorolhatatlan agresszív szövettanként határoznak meg
      • Testüreg-alapú limfóma vagy primer effúziós limfóma
  • HIV-fertőzés bizonyítéka

  • Legalább 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült, és az első vonalbeli terápia befejezése után nem reagált vagy visszaesett, beleértve a következő doxorubicin-alapú kombinációk egyikét:

    • Ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP)
    • Infúziós ciklofoszfamid, doxorubicin és etopozid (CDE)
    • Etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid és doxorubicin (EPOCH)
  • Értékelhető betegség a korábbi sugárzási porton kívül
  • Nincs központi idegrendszeri parenchymalis vagy leptomeningealis érintettség
  • Nincs elsődleges CNS NHL
  • Nincs HTLV-1-hez kapcsolódó leukémia vagy limfóma
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Legalább 12 hét
  • Abszolút granulocitaszám legalább 1000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl
  • Bilirubin nem több, mint 1,5 mg/dl (kivéve, ha egyidejűleg indinavirt szednek)
  • SGOT és SGPT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Nincs szívbetegség a kórelőzményében
  • LVEF legalább 45% radionuklid-ventrikulográfiával
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs aktív angina pectoris
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs tüneti tüdőbetegség az anamnézisben
  • A korrigált DLCO több mint 50%-a előrejelzett
  • Nincs súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Nincs tüneti restriktív tüdőbetegség
  • Ismétlődő, kontrollálható fertőzés (pl. rigó) krónikus szupresszív terápia mellett megengedett
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs aktív, jelentős opportunista fertőzés (pl. akut Pneumocystis tüdőgyulladás, citomegalovírusos retinitis indukciós vagy fenntartó terápiában, akut toxoplazmózis)
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Legalább 24 óra az előző transzfúzió óta
  • Legalább 24 órával a korábbi telepstimuláló faktor kezelés óta
  • Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF)
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű hidroxi-karbamid
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző nagymezős sugárkezelés óta
  • Legalább 3 héttel az előző rákellenes kezelés óta, és felépült
  • Legalább 4 hetes stabil antiretrovirális kezelést kell kapnia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (briosztatin 1, vinkrisztin-szulfát)
A betegek az 1. és 15. napon folyamatosan kapnak bryostatin 1 IV-et, a 2. és 16. napon pedig 5 percen át vincristin IV-et. A kezelés 4 hetente folytatódik, legalább 2 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: vinkrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • leukokrisztin-szulfát
  • Vincasar PFS
Drog: bryostatin 1
Adott IV
Más nevek:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bryostatin-1 MTD-értéke az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 4 hét
Meghatározása: bármely >= 2. fokozatú neuropátia, egyéb 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve az alopeciát és a 3. fokozatú hányingert és hányást, amely reagál a standard farmakológiai beavatkozásra) vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás 2 vagy több betegnél. A toxicitással összefüggő dóziscsökkentés és a kezelés megszakításának gyakoriságát minden dóziscsoportra össze kell foglalni.
4 hét
Ennek a kombinációnak immunmoduláló hatásai
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Szilárd fázisú, enzimamplifikált érzékenységi immunvizsgálattal mérve.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vinkrisztin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel