Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 plus Vinkristin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem souvisejícím s HIV

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie kombinace bryostatinu-1 a vinkristinu u novotvarů B-buněk souvisejících s HIV

Fáze I studie ke studiu účinnosti bryostatinu 1 plus vinkristinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní lymfom. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bryostatin 1 může pomoci vinkristinu zabíjet více rakovinných buněk tím, že je činí citlivějšími na lék

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku bryostatinu 1 při podávání s vinkristinem u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem souvisejícím s HIV.

II. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte objektivní odpověď a přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.

IV. Určete imunomodulační účinky tohoto režimu na hladiny interleukinu-2 (IL-2), receptoru IL-2 a cytokinů IL-6 u těchto pacientů.

V. Určete účinek tohoto režimu na počet CD4+ lymfocytů a zátěž HIV u těchto pacientů.

VI. Určete účinek tohoto režimu na zatížení lidským herpesvirem-8 u těchto pacientů s lymfomem v tělesné dutině.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie bryostatinu 1 s eskalací dávky.

Pacienti dostávají bryostatin 1 IV nepřetržitě ve dnech 1 a 15 a vinkristin IV po dobu 5 minut ve dnech 2 a 16. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky bryostatinu 1, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom

    • Vhodné podtypy:

      • Nehodgkinský lymfom středního nebo vysokého stupně (NHL), definovaný jako folikulární velkobuněčné, plášťové buňky, difuzní smíšené buňky, difuzní velkobuněčné a jejich varianty, Burkittův nebo Burkittův podobný nebo neklasifikovatelné agresivní histologie
      • Lymfom založený na tělesné dutině nebo lymfom primárního výpotku
  • Důkaz infekce HIV

  • Podstoupil alespoň 1 předchozí režim systémové chemoterapie se selháním odpovědi nebo relapsem po dokončení léčby první linie, včetně jedné z následujících kombinací na bázi doxorubicinu:

    • Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP)
    • Infuzní cyklofosfamid, doxorubicin a etoposid (CDE)
    • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin (EPOCH)
  • Hodnotitelné onemocnění mimo předchozí radiační port
  • Žádné parenchymální nebo leptomeningeální postižení CNS
  • Žádná primární CNS NHL
  • Žádná leukémie nebo lymfom související s HTLV-1
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 75 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl (pokud není současně s indinavirem)
  • SGOT a SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • LVEF alespoň 45 % radionuklidovou ventrikulografií
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná anamnéza symptomatického plicního onemocnění
  • Opravené DLCO více než 50 % předpovídané
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Žádné symptomatické restriktivní onemocnění plic
  • Povolena opakující se kontrolovatelná infekce (např. soor) při chronické supresivní terapii
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná aktivní významná oportunní infekce (např. akutní pneumocystisová pneumonie, cytomegalovirová retinitida při indukční nebo udržovací léčbě, akutní toxoplazmóza)
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Nejméně 24 hodin od předchozí transfuze
  • Nejméně 24 hodin od předchozí terapie faktorem stimulujícím kolonie
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná hydroxymočovina
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí rozsáhlé radioterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Musí dostávat stabilní antiretrovirový režim po dobu nejméně 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bryostatin 1, vinkristin sulfát)
Pacienti dostávají bryostatin 1 IV nepřetržitě ve dnech 1 a 15 a vinkristin IV po dobu 5 minut ve dnech 2 a 16. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu minimálně 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: bryostatin 1
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD bryostatinu-1 definovaná jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako jakákoli >= neuropatie 2. stupně, jiná nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou alopecie a nevolnosti a zvracení 3. stupně, které reagují na standardní farmakologickou intervenci) nebo hematologická toxicita 4. stupně u 2 nebo více pacientů. Výskyt snížení dávky související s toxicitou a přerušení léčby bude shrnut pro každou dávkovou skupinu.
4 týdny
Imunomodulační účinky této kombinace
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno enzymatickou imunoanalýzou se zesílenou citlivostí na pevné fázi.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit