Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 Plus Vincristine ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær HIV-relatert lymfom

24. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-forsøk med kombinasjon av Bryostatin-1 og Vincristine i HIV-relaterte B-celle neoplasmer

Fase I-studie for å studere effektiviteten av bryostatin 1 pluss vinkristin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Bryostatin 1 kan hjelpe vincristin til å drepe flere kreftceller ved å gjøre dem mer følsomme for stoffet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av bryostatin 1 når det administreres med vinkristin hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær HIV-relatert B-celle lymfom.

II. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem den objektive responsen og overlevelsen til disse pasientene som behandles med dette regimet.

IV. Bestem de immunmodulerende effektene av dette regimet på interleukin-2 (IL-2), IL-2 reseptor og IL-6 cytokinnivåer hos disse pasientene.

V. Bestem effekten av dette regimet på antall CD4+ lymfocytter og HIV-belastning hos disse pasientene.

VI. Bestem effekten av dette regimet på belastningen av humant herpesvirus-8 hos disse pasientene med kroppshulromsbasert lymfom.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av bryostatin 1.

Pasienter får bryostatin 1 IV kontinuerlig på dag 1 og 15 og vinkristin IV over 5 minutter på dag 2 og 16. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bryostatin 1 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet B-celle lymfom

    • Kvalifiserte undertyper:

      • Middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom (NHL), definert som follikulær storcelle, mantelcelle, diffus blandet celle, diffus storcelle og varianter, Burkitt eller Burkitt-lignende, eller uklassifiserbare aggressive histologier
      • Kroppshulromsbasert lymfom eller primært effusjonslymfom
  • Bevis på HIV-infeksjon

  • Mottatt minst 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime med manglende respons eller tilbakefall etter fullført førstelinjebehandling, inkludert en av følgende doksorubicinbaserte kombinasjoner:

    • Cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP)
    • Infusjonelt cyklofosfamid, doksorubicin og etoposid (CDE)
    • Etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin (EPOCH)
  • Evaluerbar sykdom utenfor tidligere stråleport
  • Ingen CNS parenkymal eller leptomeningeal involvering
  • Ingen primær CNS NHL
  • Ingen HTLV-1-assosiert leukemi eller lymfom
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Minst 12 uker
  • Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm3
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL
  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 mg/dL (med mindre samtidig på indinavir)
  • SGOT og SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen historie med hjertesykdom
  • LVEF minst 45 % ved radionuklidventrikulografi
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen historie med symptomatisk lungesykdom
  • Korrigert DLCO mer enn 50 % spådd
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ingen symptomatisk restriktiv lungesykdom
  • Tilbakevendende kontrollerbar infeksjon (f.eks. trost) ved kronisk undertrykkende terapi tillatt
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen aktiv signifikant opportunistisk infeksjon (f.eks. akutt Pneumocystis lungebetennelse, cytomegalovirus retinitt ved induksjon eller vedlikeholdsbehandling, akutt toksoplasmose)
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
  • Minst 24 timer siden forrige transfusjon
  • Minst 24 timer siden tidligere behandling med kolonistimulerende faktor
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig hydroksyurea
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere storfeltsstrålebehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere kreftbehandling og ble frisk
  • Må få stabilt antiretroviralt regime av minst 4 ukers varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bryostatin 1, vinkristinsulfat)
Pasienter får bryostatin 1 IV kontinuerlig på dag 1 og 15 og vinkristin IV over 5 minutter på dag 2 og 16. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Legemiddel: bryostatin 1
Gitt IV
Andre navn:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD av bryostatin-1 definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 4 uker
Definert som enhver >= grad 2 nevropati, annen grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia og grad 3 kvalme og oppkast som reagerer på standard farmakologisk intervensjon) eller grad 4 hematologisk toksisitet hos 2 eller flere pasienter. Forekomsten av toksisitetsrelatert dosereduksjon og seponering av behandling vil bli oppsummert for hver dosegruppe.
4 uker
Immunmodulerende effekter av denne kombinasjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt ved en fastfase enzymforsterket sensitivitetsimmunanalyse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vinkristinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere