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Bryostatin 1 Plus Vincristina nel trattamento di pazienti con linfoma correlato all'HIV ricorrente o refrattario

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla combinazione di briostatina-1 e vincristina nelle neoplasie a cellule B correlate all'HIV

Studio di fase I per studiare l'efficacia della briostatina 1 più vincristina nel trattamento di pazienti affetti da linfoma ricorrente o refrattario. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La briostatina 1 può aiutare la vincristina a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di briostatina 1 quando somministrata con vincristina in pazienti con linfoma a cellule B correlato all'HIV ricorrente o refrattario.

II. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la risposta obiettiva e la sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.

IV. Determinare gli effetti immunomodulatori di questo regime sui livelli di interleuchina-2 (IL-2), recettore IL-2 e citochina IL-6 in questi pazienti.

V. Determinare l'effetto di questo regime sulla conta dei linfociti CD4+ e sul carico di HIV in questi pazienti.

VI. Determinare l'effetto di questo regime sul carico del virus dell'herpes umano-8 in questi pazienti con linfoma a base di cavità corporea.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla briostatina 1.

I pazienti ricevono briostatina 1 EV continuativamente nei giorni 1 e 15 e vincristina EV per 5 minuti nei giorni 2 e 16. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di briostatina 1 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B confermato istologicamente

    • Sottotipi ammissibili:

      • Linfoma non Hodgkin (NHL) intermedio o di alto grado, definito come cellule follicolari a grandi cellule, cellule del mantello, cellule miste diffuse, cellule diffuse a grandi cellule e varianti, Burkitt o Burkitt-like o istologie aggressive non classificabili
      • Linfoma a base di cavità corporea o linfoma a versamento primario
  • Evidenza di infezione da HIV

  • Ricevuto almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica con mancata risposta o recidiva dopo il completamento della terapia di prima linea, inclusa una delle seguenti combinazioni a base di doxorubicina:

    • Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP)
    • Ciclofosfamide infusionale, doxorubicina ed etoposide (CDE)
    • Etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina (EPOCH)
  • Malattia valutabile al di fuori della precedente porta di radiazione
  • Nessun coinvolgimento parenchimale o leptomeningeo del SNC
  • Nessun NHL primario del SNC
  • Nessuna leucemia o linfoma associato a HTLV-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL (a meno che in concomitanza con indinavir)
  • SGOT e SGPT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Nessuna storia di malattie cardiache
  • LVEF almeno 45% mediante ventricolografia con radionuclidi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris attiva
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di malattia polmonare sintomatica
  • Corretto DLCO superiore al 50% previsto
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica grave
  • Nessuna malattia polmonare restrittiva sintomatica
  • È consentita l'infezione ricorrente controllabile (ad es. Mughetto) con terapia soppressiva cronica
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna infezione opportunistica significativa attiva (per es., polmonite acuta da Pneumocystis, retinite da citomegalovirus in terapia di induzione o di mantenimento, toxoplasmosi acuta)
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Almeno 24 ore dalla trasfusione precedente
  • Almeno 24 ore dalla precedente terapia con fattore stimolante le colonie
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna idrossiurea concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero
  • Deve ricevere un regime antiretrovirale stabile della durata di almeno 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (briostatina 1, vincristina solfato)
I pazienti ricevono briostatina 1 EV continuativamente nei giorni 1 e 15 e vincristina EV per 5 minuti nei giorni 2 e 16. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
Droga: briostatina 1
Dato IV
Altri nomi:
  • B705008K112
  • BRIO
  • Briostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di briostatina-1 definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Definita come qualsiasi >= neuropatia di grado 2, altra tossicità non ematologica di grado 3 (escluse alopecia e nausea e vomito di grado 3 che rispondono all'intervento farmacologico standard) o tossicità ematologica di grado 4 in 2 o più pazienti. L'incidenza della riduzione della dose correlata alla tossicità e dell'interruzione del trattamento sarà riassunta per ciascun gruppo di dose.
4 settimane
Effetti immunomodulatori di questa combinazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurata mediante un saggio immunoenzimatico di sensibilità amplificata in fase solida.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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