Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatin 1 Plus Vincristine hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen HIV-lymfooma

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I koe bryostatiini-1:n ja vinkristiinin yhdistelmästä HIV:iin liittyvissä B-solukasvaimissa

Vaiheen I tutkimus bryostatiini 1:n ja vinkristiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen lymfooma. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Bryostatiini 1 voi auttaa vinkristiiniä tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä suurin siedetty bryostatiini 1:n annos, kun sitä annetaan vinkristiinin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva tai refraktorinen HIV:hen liittyvä B-solulymfooma.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla. III. Määritä näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiivinen vaste ja eloonjääminen.

IV. Määritä tämän hoito-ohjelman immunomoduloivat vaikutukset näiden potilaiden interleukiini-2- (IL-2), IL-2-reseptori- ja IL-6-sytokiinitasoihin.

V. Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus CD4+-lymfosyyttien määrään ja HIV-kuormitukseen näillä potilailla.

VI. Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus ihmisen herpesvirus-8-kuormaan näillä potilailla, joilla on kehoonteloon perustuva lymfooma.

YHTEENVETO: Tämä on bryostatiini 1:n monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat bryostatiini 1 IV jatkuvasti päivinä 1 ja 15 ja vinkristiini IV 5 minuutin ajan päivinä 2 ja 16. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia bryostatiini 1:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu B-solulymfooma

    • Hyväksytyt alatyypit:

      • Keski- tai korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joka määritellään follikulaariseksi suursoluksi, vaippasoluksi, diffuusi sekasoluksi, diffuusi suursoluksi ja varianteiksi, Burkittin tai Burkittin kaltaiset tai luokittelemattomat aggressiiviset histologiat
      • Kehononteloon perustuva lymfooma tai primaarinen effuusiolymfooma
  • Todisteet HIV-infektiosta

  • Sai vähintään yhden aiemman systeemisen kemoterapian hoitovasteen epäonnistumisen tai uusiutumisen ensilinjan hoidon päätyttyä, mukaan lukien yksi seuraavista doksorubisiiniin perustuvista yhdistelmistä:

    • Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni (CHOP)
    • Infuusiona käytettävä syklofosfamidi, doksorubisiini ja etoposidi (CDE)
    • Etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi ja doksorubisiini (EPOCH)
  • Arvioitava sairaus aiemman säteilyportin ulkopuolella
  • Ei keskushermoston parenkymaalista tai leptomeningeaalista vaikutusta
  • Ei ensisijaista CNS NHL:ää
  • Ei HTLV-1:een liittyvää leukemiaa tai lymfoomaa
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl (ellei samanaikaisesti käytä indinaviiria)
  • SGOT ja SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Ei sydänsairauksia
  • LVEF vähintään 45 % radionuklidiventrikulografialla
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aktiivista angina pectorista
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei aiemmin ollut oireista keuhkosairautta
  • Korjattu DLCO yli 50 % ennustettu
  • Ei vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Ei oireista rajoittavaa keuhkosairautta
  • Toistuva hallittavissa oleva infektio (esim. sammas) kroonisen suppressiivisen hoidon aikana sallittu
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aktiivista merkittävää opportunistista infektiota (esim. akuutti Pneumocystis-keuhkokuume, sytomegalovirusretiniitti induktio- tai ylläpitohoidossa, akuutti toksoplasmoosi)
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 24 tuntia edellisestä verensiirrosta
  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta pesäkettä stimuloivan tekijän hoidosta
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisesti hydroksiureaa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä laaja-alaisesta sädehoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä syöpähoidosta ja parantunut
  • Hänen on saatava vähintään 4 viikkoa kestävä antiretroviraalinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bryostatiini 1, vinkristiinisulfaatti)
Potilaat saavat bryostatiini 1 IV jatkuvasti päivinä 1 ja 15 ja vinkristiini IV 5 minuutin ajan päivinä 2 ja 16. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • leurokristiinisulfaatti
  • Vincasar PFS
Lääke: bryostatiini 1
Koska IV
Muut nimet:
  • B705008K112
  • BRYO
  • Bryostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bryostatiini-1:n MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella kuudesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritelty mikä tahansa >= asteen 2 neuropatia, muu asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 3 pahoinvointia ja oksentelua, joka reagoi tavanomaiseen farmakologiseen toimenpiteeseen) tai asteen 4 hematologinen toksisuus kahdella tai useammalla potilaalla. Toksisuuteen liittyvän annoksen pienentämisen ja hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus esitetään yhteenveto kunkin annosryhmän osalta.
4 viikkoa
Tämän yhdistelmän immunomoduloivat vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu kiinteän faasin entsyymiamplified Sensitivity Immuno -määrityksellä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02398
  • U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AMC-029
  • CDR0000068830 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vinkristiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa