재발성 또는 불응성 HIV 관련 림프종 환자 치료에 Bryostatin 1 플러스 Vincristine
HIV 관련 B세포 종양에서 Bryostatin-1과 Vincristine의 병용 임상 1상
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 불응성 HIV 관련 B 세포 림프종 환자에게 빈크리스틴을 투여할 때 브리오스타틴 1의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응과 생존율을 결정합니다.
IV. 이러한 환자의 인터루킨-2(IL-2), IL-2 수용체 및 IL-6 사이토카인 수준에 대한 이 요법의 면역조절 효과를 결정합니다.
V. 이들 환자의 CD4+ 림프구 수 및 HIV 부하에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
VI. 체강 기반 림프종 환자의 인간 헤르페스 바이러스-8 로드에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 브리오스타틴 1의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 지속적으로 브리오스타틴 1 IV를, 2일과 16일에 5분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 브리오스타틴 1의 증가 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 B세포 림프종
적격 하위 유형:
- 여포성 대세포, 맨틀 세포, 미만성 혼합 세포, 미만성 대세포 및 변종, 버킷 또는 버킷 유사 또는 분류할 수 없는 공격적인 조직으로 정의되는 중간 또는 고급 비호지킨 림프종(NHL)
- 체강 기반 림프종 또는 원발성 삼출액 림프종
- HIV 감염의 증거
다음 독소루비신 기반 조합 중 하나를 포함하여 1차 요법 완료 후 반응 실패 또는 재발과 함께 최소 1회의 사전 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)
- 주입용 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 에토포사이드(CDE)
- 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신(EPOCH)
- 이전 방사선 포트 외부의 평가 질병
- CNS 실질 또는 연수막 침범 없음
- 기본 CNS 없음 NHL
- HTLV-1 관련 백혈병 또는 림프종 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 최소 12주
- 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm3
- 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하(인디나비르와 동시에 투여하지 않는 한)
- 정상 상한치의 3배 미만인 SGOT 및 SGPT
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
- 심장병 병력 없음
- 방사성핵종 뇌실조영술에 의한 LVEF 최소 45%
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 활동성 협심증 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 증상이 있는 폐질환의 병력 없음
- 50% 이상 예측된 수정된 DLCO
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 증상이 있는 제한성 폐질환 없음
- 만성 억제 요법으로 조절 가능한 재발성 감염(예: 아구창) 허용
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 활성 상태의 의미 있는 기회 감염 없음(예: 급성 폐포자충 폐렴, 유도 또는 유지 요법 시 거대세포바이러스 망막염, 급성 톡소플라스마증)
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 수혈 후 최소 24시간
- 이전 집락 자극 인자 치료 후 최소 24시간
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
- 질병 특성 참조
- 동시 수산화요소 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 광역 방사선 치료 이후 최소 4주
- 이전 항암 치료 후 최소 3주 및 회복
- 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(브리오스타틴 1, 빈크리스틴 설페이트)
환자는 1일과 15일에 지속적으로 브리오스타틴 1 IV를, 2일과 16일에 5분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 계속됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bryostatin-1의 MTD는 환자 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 4 주
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모든 >= 2등급 신경병증, 기타 3등급 비혈액학적 독성(탈모 및 표준 약리학적 개입에 반응하는 3등급 오심 및 구토 제외) 또는 2명 이상의 환자에서 4등급 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
용량 감소 및 치료 중단과 관련된 독성 발생률은 각 용량 그룹에 대해 요약됩니다.
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4 주
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이 조합의 면역 조절 효과
기간: 최대 2년
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고체상 Enzyme Amplified Sensitivity Immunoassay로 측정.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scot Remick, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02398
- U01CA070019 (미국 NIH 보조금/계약)
- AMC-029
- CDR0000068830 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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