再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド併用または非併用のベバシズマブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された進行性多発性骨髄腫

  • I期、II期、またはIII期
  • 尿または血漿のパラプロテインレベルが25%以上上昇
  • 骨髄への5%以上の悪性形質細胞の関与

• 治療を必要とする進行性疾患の証拠がある場合、くすぶり型骨髄腫は適格です

  • Mタンパク質レベルまたはベンス・​​ジョーンズ排泄が少なくとも25%増加
  • ヘモグロビンが 10.5 g/dL 以下
  • 頻繁な感染
  • 高カルシウム血症
  • 血清クレアチニンが 2 回、正常値を超えて上昇
• -MRIまたはCTスキャンで二次元的に測定可能な非分泌性多発性骨髄腫は、疾患部位が新しい場合、またはMタンパク質レベルの増加を示している場合、またはベンスジョーンズ排泄がベースラインから30％を超える場合に適格です
• 原発性腫瘍または転移性腫瘍の前または同時のCNS関与なし
• MRIまたはCTスキャンによる二次元的に測定可能な疾患の証拠がない限り、定量化できないモノクローナルタンパク質またはIgMピークはありません
• -出血性腫瘍または出血性転移の病歴がない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命：

• 最低3ヶ月

造血：

• 病気の特徴を見る
• 絶対好中球数≧1,000/mm^3
• 血小板数≧50,000/mm^3
• -過去3週間以内に出血性疾患がない

肝臓：

• ビリルビン≦1.5mg/dL
• SGOT/SGPT≦正常上限の2.5倍（ULN）
• INR ≤ 1.5
• aPTT < ULNの1.5倍

腎臓：

• 病気の特徴を見る
• クレアチニン≤2mg/dL
• クレアチニンクリアランス≧40mL/分
• カルシウム≦12mg/dL
• ネフローゼ症候群ではない

心血管：

• 活動性の冠動脈疾患がない
• ニューヨーク心臓協会のクラス II～IV のうっ血性心不全なし
• -グレードII以上の末梢血管疾患（すなわち、虚血性安静時痛、非治癒性潰瘍、または組織喪失）がない
• コントロールされていない高血圧がない
• -深部静脈血栓症の病歴はありません
• 過去3週間以内に血管疾患がない

• 以下のいずれかを含む、過去 6 か月以内の動脈血栓塞栓イベントはありません。

  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害
  • 不安定狭心症
  • 心筋梗塞

肺:

• -肺塞栓の病歴はありません

他の：

• -患者が少なくとも2年間完全寛解していない限り、他の以前の悪性腫瘍はありません

• -末梢神経障害またはグレード2以上のCNS異常はありません

  • 以前にサリドマイドに曝露され、アーム I に割り当てられた患者は、グレード 2 の末梢または CNS 異常を有する可能性があります
• 発作性障害なし
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
• 過去3週間以内の外傷なし
• -過去3週間以内に重大な炎症性疾患はありません
• チャイニーズハムスター卵巣細胞製品に対する過敏症は知られていない
• -他の組換えヒトまたはヒト化抗体および/または陽性のヒト抗マウス抗体/ヒト抗キメラ抗体に対する既知の過敏症はありません
• 研究への参加を妨げるその他の重大な医学的、心理的、または社会的問題がないこと
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加の少なくとも2週間前と最中に効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 化学療法を参照

• 以下に該当する場合、以前の非骨髄破壊的移植が許可されます。

  • -患者は同時免疫抑制療法を受けていません
  • 患者には移植片対宿主病の徴候がない
• 研究登録の少なくとも4週間前に開始した場合、同時エポエチンアルファが許可されます

化学療法:

• -以前の化学療法レジメンが5つ以下

  • サリドマイド、ステロイド、およびインターフェロンは、以前のレジメンの一部とは見なされません
  • 化学療法による動員とそれに続く単一またはタンデム自家移植は、1つの前レジメンとしてカウントされます
  • 化学療法による動員とその後の自家およびその後の非骨髄破壊的HLA適合同胞同種移植は、1つの前のレジメンとしてカウントされます
• -以前の化学療法から少なくとも3週間
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 化学療法を参照
• 以前のステロイドから少なくとも 2 週間
• 併用ステロイドなし

放射線療法:

• -以前の放射線療法から少なくとも3週間
• 同時放射線療法なし

手術：

• -内臓の生検を含む、前の手術から少なくとも3週間

他の：

• -アスピリンを含む以前の抗凝固薬から少なくとも10日
• 以前の非ステロイド性抗炎症剤から少なくとも 2 日
• 同時ビスフォスフォネートが許可される