Bevasitsumabi talidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu etenevä multippeli myelooma

  • Vaiheet I, II tai III
  • Yli 25 %:n nousu virtsan tai plasman paraproteiinipitoisuuksissa
  • Yli 5 % pahanlaatuisten plasmasolujen osallistuminen luuytimeen

• Kytevä myelooma on kelvollinen, jos on todisteita etenevästä sairaudesta, joka vaatii hoitoa

  • Vähintään 25 % nousu M-proteiinitasoissa tai Bence Jonesin erittymisessä
  • Hemoglobiini enintään 10,5 g/dl
  • Usein esiintyvät infektiot
  • Hyperkalsemia
  • Seerumin kreatiniinin nousu normaalin yläpuolelle kahdessa erillisessä tapauksessa
• Ei-sekretorinen multippeli myelooma, joka on kaksiulotteisesti mitattavissa magneettikuvauksella tai TT-skannauksella, on kelvollinen, jos sairauskohta on uusi tai sen M-proteiinitasot ovat lisääntyneet tai Bence Jonesin erittyminen on yli 30 % lähtötasosta
• Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermoston osuutta primaarisen tai metastaattisen kasvaimen kanssa
• Ei kvantitatiivisesti määritettävissä olevia monoklonaalisia proteiineja tai IgM-piikkejä, ellei ole todisteita kaksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta MRI- tai CT-skannauksella
• Ei aiempia verenvuotokasvaimia tai verenvuotoa etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyky:

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

• Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
• Ei verenvuototautia viimeisen 3 viikon aikana

Maksa:

• Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
• SGOT/SGPT≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• INR ≤ 1,5
• aPTT < 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
• Kalsium ≤ 12 mg/dl
• Ei nefroottista oireyhtymää

Sydän:

• Ei aktiivista sepelvaltimotautia
• Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei asteen II tai sitä suurempaa perifeeristä verisuonisairautta (eli iskeemistä lepokipua, ei-paraantuvaa haavaumaa tai kudosten menetystä)
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei historiaa syvä laskimotromboosi
• Ei verisuonisairauksia viimeisen 3 viikon aikana

• Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti

Keuhko:

• Ei keuhkoembolia historiaa

Muuta:

• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilas ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta

• Ei perifeeristä neuropatiaa tai keskushermoston poikkeavuuksia ≥ asteen 2

  • Potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet talidomidille ja jotka on luokiteltu haaraan I, voi olla asteen 2 perifeerisiä tai keskushermoston poikkeavuuksia
• Ei kohtaushäiriötä
• Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
• Ei traumaa viimeisen 3 viikon aikana
• Ei merkittävää tulehdussairautta viimeisen 3 viikon aikana
• Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille
• Ei tunnettua yliherkkyyttä muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille ja/tai positiivisille ihmisen antihiirivasta-aineille/ihmisen antikimeerisille vasta-aineille
• Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Katso Kemoterapia

• Aiempi ei-myeloablatiivinen siirto sallittu, jos seuraavat asiat ovat totta:

  • Potilas ei saa samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaalla ei ole merkkejä siirrännäis-isäntätaudista
• Samanaikainen epoetiini alfa on sallittu, jos se aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Kemoterapia:

• Enintään 5 aikaisempaa kemoterapiahoitoa

  • Talidomidia, steroideja ja interferonia ei pidetä osana aikaisempia hoito-ohjelmia
  • Mobilisaatio kemoterapialla, jota seuraa joko yksittäinen tai tandem-autologinen transplantaatio, lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
  • Mobilisaatio kemoterapialla, jota seuraa autologinen ja myeloablatiivinen HLA:n kanssa yhteensopivien sisarusten allogeeninen transplantaatio, lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Katso Kemoterapia
• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista steroideista
• Ei samanaikaisia ​​steroideja

Sädehoito:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta, mukaan lukien sisäelimen biopsia

Muuta:

• Vähintään 10 päivää aiemmista antikoagulanteista, mukaan lukien aspiriini
• Vähintään 2 päivää aiemmista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä
• Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu