재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 베바시주맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 진행성 다발성 골수종

  • 1기, 2기 또는 3기
  • 소변 또는 혈장 paraprotein 수치 25% 이상 증가
  • 골수에 5% 이상의 악성 형질 세포 침범

• 치료를 필요로 하는 진행성 질환의 증거가 있는 경우 아급성 골수종 자격이 있습니다.

  • M 단백질 수준 또는 Bence Jones 배설물에서 최소 25% 증가
  • 헤모글로빈 10.5g/dL 이하
  • 빈번한 감염
  • 고칼슘혈증
  • 2회에 걸쳐 정상보다 혈청 크레아티닌 상승
• MRI 또는 ​​CT 스캔으로 이차원적으로 측정할 수 있는 비분비성 다발성 골수종은 질병 부위가 새롭거나 M 단백질 수준의 증가를 보인 경우 또는 Bence Jones 배출이 기준선에서 30% 이상인 경우 적격입니다.
• 원발성 또는 전이성 종양에 대한 사전 또는 동시 CNS 침범 없음
• MRI 또는 ​​CT 스캔으로 이차원적으로 측정 가능한 질병의 증거가 없는 한 정량화할 수 없는 단클론 단백질 또는 IgM 피크가 없습니다.
• 출혈성 종양 또는 출혈성 전이의 병력 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

• 최소 3개월

조혈:

• 질병 특성 참조
• 절대호중구수 ≥1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
• 지난 3주 이내에 출혈성 질환이 없었음

간:

• 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• SGOT/SGPT≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• INR ≤ 1.5
• aPTT < ULN의 1.5배

신장:

• 질병 특성 참조
• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
• 칼슘 ≤ 12mg/dL
• 신증후군 없음

심혈관:

• 활성 관상 동맥 질환 없음
• No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 등급 II 이상의 말초 혈관 질환 없음(즉, 허혈성 휴식 통증, 치유되지 않는 궤양 또는 조직 손실)
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 깊은 정맥 혈전증의 병력 없음
• 지난 3주 동안 혈관 질환 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건 없음:

  • 일시적 허혈 발작
  • 뇌혈관 사고
  • 불안정 협심증
  • 심근 경색증

폐:

• 폐색전증 병력 없음

다른:

• 환자가 최소 2년 동안 완전관해 상태가 아닌 한 이전에 다른 악성 종양 없음

• 말초 신경병증 또는 CNS 이상 없음 ≥ 등급 2

  • 이전에 탈리도마이드에 노출되었고 1군에 배정된 환자는 2등급 말초 또는 CNS 이상이 있을 수 있습니다.
• 발작 장애 없음
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 지난 3주 동안 외상 없음
• 지난 3주 동안 심각한 염증성 질환 없음
• 중국 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성 없음
• 다른 재조합 인간 또는 인간화 항체 및/또는 양성 인간 항뮤린 항체/인간 항키메라 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적, 심리적 또는 사회적 문제는 없습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 전과 참여 중에 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 화학 요법 참조

• 다음에 해당하는 경우 사전 비골수절제 이식이 허용됩니다.

  • 환자가 동시 면역억제 요법을 받고 있지 않음
  • 환자는 이식편대숙주병의 징후가 없음
• 연구 시작 최소 4주 전에 시작된 경우 동시 에포에틴 알파 허용

화학 요법:

• 5개 이하의 이전 화학 요법 요법

  • 탈리도마이드, 스테로이드 및 인터페론은 이전 요법의 일부로 간주되지 않습니다.
  • 단일 또는 직렬 자가 이식이 뒤따르는 화학 요법을 통한 동원은 1개의 이전 요법으로 계산됩니다.
  • 화학요법을 통한 동원과 자가 및 후속 비골수파괴 HLA 일치 형제 동종이식 이식은 이전 요법 1개로 계산됩니다.
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주
• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 화학 요법 참조
• 이전 스테로이드 투여 후 최소 2주
• 동시 스테로이드 없음

방사선 요법:

• 이전 방사선 치료 후 최소 3주
• 동시 방사선 요법 없음

수술:

• 내장 기관의 생검을 포함하여 이전 수술 후 최소 3주

다른:

• 아스피린을 포함한 이전 항응고제 복용 후 최소 10일
• 이전 비스테로이드성 항염증제 복용 후 최소 2일
• 동시 비스포스포네이트 허용