25%を超える骨髄病変を有するNHL患者に対するヨウ素131抗B1抗体の安全性と有効性

包含基準:

• 患者は、国際作業処方に従って、組織学的に確認された低悪性度の非ホジキンB細胞リンパ腫の初期診断を受けていなければならない（すなわち、小型リンパ球［形質細胞様分化の有無にかかわらず］、濾胞性小割裂型、または濾胞型、小割裂型細胞と大細胞の混合型） ）、またはより高悪性度の組織型に変化した低悪性度リンパ腫、または新規濾胞性大細胞リンパ腫。
• 患者はアナーバー病期 IV を有し、研究登録時に顕微鏡で評価した両側骨髄生検標本において NHL が関与する骨梁内腔が平均 25% 以上である必要があります。 片側骨髄生検でNHLとの関与が50％を超えていることも研究参加に十分である。
• 患者は、以前に化学療法を受けていて進行しているか、客観的な反応を達成できていない、または最後の化学療法終了後に進行している必要があります。
• 患者は、腫瘍組織が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。
• 患者は、カルノフスキーパフォーマンススケールで少なくとも 60% のパフォーマンスステータスと、少なくとも 3 か月の予想生存期間を持っていなければなりません。
• 患者は、試験参加後 14 日以内に、ANC が 1500 細胞/mm3 以上、血小板数が 150,000 細胞/mm3 以上でなければなりません。 これらの血球数は、造血サイトカインや血液製剤の輸血なしで維持されなければなりません。
• 患者は適切な腎機能（正常の上限の1.5倍未満の血清クレアチニンとして定義）および肝機能（正常の上限の1.5倍未満の総ビリルビンおよび正常の上限の5倍未満のASTとして定義）を有していなければなりません。治験エントリー後14日以内。
• 患者は二次元的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。 少なくとも 1 つの病変は 2 x 2 cm 以上でなければなりません。

除外基準:

• 活動性閉塞性水腎症の患者。
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、または評価を妨げるその他の重篤な疾患を患っている患者。
• -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんは除く。 5 年以上他のがんに罹患していない患者は、再発を除外するために研究登録時に慎重に評価されなければなりません。
• HIV感染が既知の患者。
• HAMA陽性の患者。
• 脳転移または軟髄膜転移が既知の患者。
• 幹細胞移植または骨髄移植による治療を受けた患者。
• -治験参加前4週間以内（ニトロソウレア化合物の場合は6週間）に細胞傷害性化学療法、免疫抑制剤、またはサイトカイン療法を受けた患者。 全身性ステロイドの使用は、研究参加の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前7日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません。 男性と女性は、放射線免疫療法の投与後 6 か月間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 以前に 3500 cGy を超える放射線を照射した照射野で発生し、照射後 1 年以内に進行性疾患を患っている患者。
• 承認済みまたは未承認の（別のプロトコルを通じて）抗がん剤または生物学的製剤を同時に投与されている患者。
• -研究参加時にIV抗感染症薬を必要とする活動性感染症を患っている患者。
• 以前に放射線免疫療法を受けた患者。
• 濾胞性大細胞性NHLの中間サブタイプを除く、新たに中悪性度または高悪性度NHLを有する患者。