Sikkerhet og effekt av jod-131 anti-B1-antistoff for NHL-pasienter med mer enn 25 % benmarginvolvering

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk bekreftet initial diagnose av lavgradig non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulation (dvs. små lymfocytter [med eller uten plasmacytoid differensiering]; follikulær små spaltede, eller follikulære, blandede små spaltede og store celler ), eller lavgradig lymfom som har transformert til en høyere grad av histologi, eller de novo follikulært storcellet lymfom.
• Pasienter må ha Ann Arbor Stage IV sykdom og mer enn et gjennomsnitt på 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av NHL i bilaterale benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk ved studiestart. En ensidig benmargsbiopsi som viser mer enn 50 % involvering med NHL er også tilstrekkelig for studiestart.
• Pasienter må tidligere ha blitt behandlet med kjemoterapi og kommet videre, ikke oppnådd en objektiv respons på eller kommet videre etter fullført kjemoterapi.
• Pasienter må ha bevis for at deres svulstvev uttrykker CD20-antigenet.
• Pasienter må ha en ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
• Pasienter må ha en ANC større enn 1500 celler/mm3 og et blodplateantall større enn eller lik 150 000 celler/mm3 innen 14 dager etter at studien startet. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense) og leverfunksjon (definert som total bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense og ASAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense) innen 14 dager etter studiestart.
• Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være større enn eller lik 2 x 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Pasienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
• Pasienter med annen malignitet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år. Pasienter som har vært sykdomsfrie for annen kreft i mer enn 5 år må vurderes nøye ved studiestart for å utelukke tilbakevendende sykdom.
• Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
• Pasienter som er HAMA positive.
• Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Pasienter som har gjennomgått behandling med enten stamcelle- eller benmargstransplantasjon.
• Pasienter som har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, immunsuppressiva eller cytokinbehandling innen 4 uker før studiestart (6 uker for nitrosoureaforbindelser). Bruken av systemiske steroider må avbrytes minst 1 uke før studiestart.
• Pasienter som er gravide eller ammer. Pasienter i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Menn og kvinner må godta å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter radioimmunterapidosen.
• Pasienter med progredierende sykdom innen 1 år etter bestråling som har oppstått i et felt som tidligere har vært bestrålet med mer enn 3500 cGy.
• Pasienter som samtidig mottar enten godkjente eller ikke-godkjente (gjennom en annen protokoll) anti-kreftmedisiner eller biologiske legemidler.
• Pasienter med aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsmidler på tidspunktet for studiestart.
• Pasienter som tidligere har fått radioimmunterapi.
• Pasienter med de novo mellom- eller høygradig NHL, bortsett fra intermediær subtype av follikulær storcellet NHL.