Sikkerhed og effektivitet af Iodine-131 Anti-B1 antistof til NHL-patienter med mere end 25 % knoglemarvsinvolvering

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk bekræftet initial diagnose af lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom i henhold til International Working Formulering (dvs. små lymfocytiske [med eller uden plasmacytoid differentiering]; follikulær lille spaltet eller follikulær, blandet lille spaltet og stor celle ), eller lavgradigt lymfom, der er transformeret til en højere grad af histologi, eller de novo follikulært storcellet lymfom.
• Patienter skal have Ann Arbor Stage IV sygdom og mere end et gennemsnit på 25 % af det intratrabekulære marvrum, der er involveret af NHL i bilaterale knoglemarvsbiopsiprøver, vurderet mikroskopisk ved undersøgelsens start. En unilateral knoglemarvsbiopsi, der viser mere end 50 % involvering med NHL, er også tilstrækkelig til studiestart.
• Patienter skal tidligere have været behandlet med kemoterapi og gået videre, ikke opnået en objektiv respons på eller udviklet sig efter afslutningen af ​​deres sidste kemoterapi.
• Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet.
• Patienter skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Patienter skal have en ANC større end 1500 celler/mm3 og et trombocyttal større end eller lig med 150.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter undersøgelsens start. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal) og leverfunktion (defineret som total bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal og ASAT mindre end 5 gange den øvre grænse for normal) inden for 14 dage efter studiestart.
• Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom. Mindst én læsion skal være større end eller lig med 2 x 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
• Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
• Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år. Patienter, der har været sygdomsfri for en anden kræftsygdom i mere end 5 år, skal nøje vurderes på tidspunktet for studiestart for at udelukke tilbagevendende sygdom.
• Patienter med kendt HIV-infektion.
• Patienter, der er HAMA-positive.
• Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Patienter, der har gennemgået behandling med enten stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
• Patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi, immunsuppressiva eller cytokinbehandling inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosourea-forbindelser). Brugen af ​​systemiske steroider skal seponeres mindst 1 uge før studiestart.
• Patienter, der er gravide eller ammer. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter dosis af radioimmunterapi.
• Patienter med progressiv sygdom inden for 1 år efter bestråling, der er opstået i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med mere end 3500 cGy.
• Patienter, der samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.
• Patienter med aktiv infektion, der kræver IV-anti-infektionsmidler på tidspunktet for studiestart.
• Patienter, der tidligere har modtaget radioimmunterapi.
• Patienter med de novo mellem- eller højgradig NHL, bortset fra den mellemliggende subtype af follikulær storcellet NHL.